動脈瘤性くも膜下出血患者の炎症性サイトカインに対するデクスメデトミジンの効果
2018年1月30日 更新者：Shaun Keegan、University of Cincinnati
この研究の目的は、プロポフォールと比較してデクスメデトミジンで動脈瘤性くも膜下出血患者を比較し、1 つのグループで炎症が減少したかどうかを評価することです。
研究者の仮説は、デクスメデトミジンを受けるように割り当てられたグループは、時間の経過とともに炎症のマーカーがより大幅に減少するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈瘤性くも膜下出血
- 世界神経外科連盟 (WFNS) グレード 4 ～ 5 (下の表を参照)
- クリップまたはコイルによる外科的介入
- 脳脊髄液ドレーンの配置（腰椎または脳室）
- 注入開始時の人工呼吸
除外基準:
- -スクリーニング時の血行動態の不安定性（SBP <100、HR <60、またはカテコールアミンの持続注入時）
- 心不全クラス III または IV (ニューヨーク心臓協会)
- 腎不全 (RIFLE 分類 - 下の表を参照)
- 肝不全（血清タンパク質 < 3 g/dL および総ビリルビン > 5 mg/dL）
- 既知または疑われる脳死
- 妊娠
- 受傷後48時間以内および手術後4時間以内にデクスメデトミジンを投与できない
- デクスメデトミジンに対するアレルギー
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
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5～80mcg/kg/分
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実験的：デクスメデトミジン
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0.2～1.5mcg/kg/時
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間にわたる血清とCSFのサイトカイン間の変化
時間枠：0、24、48 時間
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炎症性マーカー腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン-6 (IL-6)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、およびマロンジアルデヒド (MDA) のベースライン レベル (登録時) を、血清および血清の両方で測定します。動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) 患者 10 人の脳脊髄液 (CSF)。
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0、24、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静薬および鎮痛薬の要件
時間枠：2週間
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2つのグループ間の鎮静要件は、手術後24時間の合計1日量と1日平均フェンタニル量を比較することによって評価されます。
デクスメデトミジン群でプロポフォールレスキューを必要とする患者の総数、ならびにデクスメデトミジン群で使用されたプロポフォールの総1日用量および平均1日用量を記録する。
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2週間
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鎮静スコア（RASSおよびCAM-ICU）
時間枠：2週間
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2週間
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ICU滞在期間
時間枠：2週間
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2週間
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入院期間
時間枠：2週間
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2週間
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退院時のグラスゴーアウトカムスコア拡張（GOSE）
時間枠：2週間
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2週間
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遅発性脳虚血（DCI）の発生率
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。