Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dexmedetomidin på inflammatoriske cytokiner hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning

30. januar 2018 oppdatert av: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning på dexmedetomidin sammenlignet med propofol for å vurdere om en gruppe har redusert betennelse. Etterforskernes hypotese er at gruppen som er tildelt dexmedetomidin vil ha en mer dyp reduksjon i markører for betennelse over tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aneurysmal subaraknoidal blødning
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) grad 4-5 (se tabellen nedenfor)
  • Kirurgisk inngrep med klips eller spiral
  • Plassering av cerebrospinalvæskedrenering (lumbal eller ventrikulær)
  • Mekanisk ventilert ved start av infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (SBP < 100, HR <60, eller ved kontinuerlig infusjon av katekolaminer) ved screening
  • Hjertesvikt klasse III eller IV (New York Heart Association)
  • Nyresvikt (RIFLE-klassifisering - se tabell nedenfor)
  • Leversvikt (serumprotein < 3 g/dL og total bilirubin > 5 mg/dL)
  • Kjent eller mistenkt hjernedød
  • Svangerskap
  • Kan ikke motta dexmedetomidin innen 48 timer etter skade og 4 timer etter operasjon
  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Legemiddel: propofol
5-80 mcg/kg/min
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
0,2-1,5 mcg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer mellom serum- og CSF-cytokiner over 48 timer
Tidsramme: 0, 24 og 48 timer
Mål grunnlinjenivået (ved innrullering) av inflammatoriske markører tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), glialt fibrielt surt protein (GFAP) og malondialdehyd (MDA) målt i både serum og cerebrospinalvæske (CSF) hos 10 pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH).
0, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til beroligende og smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 uker
Sedasjonsbehov mellom de to gruppene vil bli vurdert ved å sammenligne total daglig dose og gjennomsnittlig daglig fentanyldose i 24 timer etter operasjonen. Det totale antallet pasienter som trenger propofolredning i dexmedetomidingruppen og den totale daglige dosen og gjennomsnittlig daglig dose av propofolen brukt i dexmedetomidingruppen vil bli registrert.
2 uker
Sedasjonsresultater (RASS og CAM-ICU)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
ICU liggetid
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) ved utskrivning
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Forekomst av forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-11-22-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere