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Efeitos da Dexmedetomidina nas Citocinas Inflamatórias em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Shaun Keegan, University of Cincinnati
O objetivo desta pesquisa é comparar pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática em dexmedetomidina em comparação com propofol para avaliar se um grupo diminuiu a inflamação. A hipótese dos investigadores é que o grupo designado para receber dexmedetomidina terá uma diminuição mais profunda nos marcadores de inflamação ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia subaracnóidea aneurismática
  • Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos (WFNS) grau 4-5 (ver tabela abaixo)
  • Intervenção cirúrgica com clipe ou bobina
  • Colocação de dreno de líquido cefalorraquidiano (lombar ou ventricular)
  • Ventilado mecanicamente no início da infusão

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica (PAS < 100, FC < 60 ou em infusão contínua de catecolaminas) na triagem
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV (New York Heart Association)
  • Insuficiência renal (classificação RIFLE - ver tabela abaixo)
  • Insuficiência hepática (proteína sérica < 3 g/dL e bilirrubina total > 5 mg/dL)
  • Morte encefálica conhecida ou suspeita
  • Gravidez
  • Incapaz de receber dexmedetomidina dentro de 48 horas após a lesão e 4 horas após a cirurgia
  • Alergia a dexmedetomidina
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Medicamento: propofol
5-80 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
0,2-1,5 mcg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações entre as citocinas séricas e do LCR em 48 horas
Prazo: 0, 24 e 48 horas
Medir o nível basal (no momento da inscrição) dos marcadores inflamatórios fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), proteína fibrilar ácida glial (GFAP) e malondialdeído (MDA) conforme medido no soro e líquido cefalorraquidiano (LCR) em 10 pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa).
0, 24 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de medicação sedativa e analgésica
Prazo: 2 semanas
Os requisitos de sedação entre os dois grupos serão avaliados comparando a dose diária total e as doses médias diárias de fentanil nas 24 horas após a cirurgia. Serão registrados o número total de pacientes que necessitam de resgate com propofol no grupo dexmedetomidina e a dose diária total e a dose diária média do propofol usado no grupo dexmedetomidina.
2 semanas
Pontuações de sedação (RASS e CAM-ICU)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Tempo de internação
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) na alta
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Incidência de isquemia cerebral tardia (DCI)
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-11-22-01

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