Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dexmedetomidin på inflammatoriska cytokiner hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning

30 januari 2018 uppdaterad av: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Syftet med denna forskning är att jämföra patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning på dexmedetomidin jämfört med propofol för att bedöma om en grupp har minskad inflammation. Utredarnas hypotes är att gruppen som tilldelats dexmedetomidin kommer att ha en mer djupgående minskning av markörer för inflammation över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aneurysmal subaraknoidal blödning
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) grad 4-5 (se tabell nedan)
  • Kirurgisk ingrepp med klämma eller spole
  • Placering av cerebrospinalvätskedränering (lumbal eller ventrikulär)
  • Mekaniskt ventilerat vid infusionsstart

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (SBP < 100, HR <60 eller vid kontinuerlig infusion av katekolaminer) vid screening
  • Hjärtsvikt klass III eller IV (New York Heart Association)
  • Njursvikt (RIFLE-klassificering - se tabell nedan)
  • Leversvikt (serumprotein < 3 g/dL och totalt bilirubin > 5 mg/dL)
  • Känd eller misstänkt hjärndöd
  • Graviditet
  • Kan inte få dexmedetomidin inom 48 timmar efter skada och 4 timmar efter operation
  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Läkemedel: propofol
5-80 mcg/kg/min
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
0,2-1,5 mcg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar mellan serum och CSF-cytokiner under 48 timmar
Tidsram: 0, 24 och 48 timmar
Mät baslinjenivån (vid inskrivning) av inflammatoriska markörer tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), glialt fibriellt surt protein (GFAP) och malondialdehyd (MDA) mätt i både serum och cerebrospinalvätska (CSF) hos 10 patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH).
0, 24 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på lugnande och smärtstillande läkemedel
Tidsram: 2 veckor
Sedationsbehovet mellan de två grupperna kommer att bedömas genom att jämföra total daglig dos och genomsnittliga dagliga fentanyldoser under 24 timmar efter operationen. Det totala antalet patienter som kräver propofolräddning i dexmedetomidingruppen och den totala dagliga dosen och den genomsnittliga dagliga dosen av propofolen som används i dexmedetomidingruppen kommer att registreras.
2 veckor
Sedationspoäng (RASS och CAM-ICU)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) vid utskrivning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förekomst av fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-11-22-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera