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Effets de la dexmédétomidine sur les cytokines inflammatoires chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

30 janvier 2018 mis à jour par: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Le but de cette recherche est de comparer les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sous dexmédétomidine par rapport au propofol afin d'évaluer si un groupe a diminué l'inflammation. L'hypothèse des enquêteurs est que le groupe affecté à recevoir de la dexmédétomidine aura une diminution plus profonde des marqueurs de l'inflammation au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
  • Fédération mondiale des chirurgiens neurologiques (WFNS) grade 4-5 (voir tableau ci-dessous)
  • Intervention chirurgicale avec clip ou bobine
  • Mise en place d'un drain de liquide céphalo-rachidien (lombaire ou ventriculaire)
  • Ventilé mécaniquement au début de la perfusion

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (PAS < 100, FC < 60 ou perfusion continue de catécholamines) lors du dépistage
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV (New York Heart Association)
  • Insuffisance rénale (classification RIFLE - voir tableau ci-dessous)
  • Insuffisance hépatique (protéines sériques < 3 g/dL et bilirubine totale > 5 mg/dL)
  • Mort cérébrale connue ou suspectée
  • Grossesse
  • Incapable de recevoir de la dexmédétomidine dans les 48 heures suivant la blessure et 4 heures après la chirurgie
  • Allergie à la dexmédétomidine
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Médicament: propofol
5-80 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
0,2-1,5 mcg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre les cytokines du sérum et du LCR sur 48 heures
Délai: 0, 24 et 48 heures
Mesurer le niveau de base (au moment de l'inscription) des marqueurs inflammatoires du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), de l'interleukine-6 ​​(IL-6), de la protéine gliale fibrally acide (GFAP) et du malondialdéhyde (MDA) tels que mesurés dans le sérum et liquide céphalo-rachidien (LCR) chez 10 patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (ASAH).
0, 24 et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins en médicaments sédatifs et analgésiques
Délai: 2 semaines
Les besoins en sédation entre les deux groupes seront évalués en comparant la dose quotidienne totale et les doses quotidiennes moyennes de fentanyl dans les 24 heures suivant la chirurgie. Le nombre total de patients nécessitant un sauvetage au propofol dans le groupe dexmédétomidine ainsi que la dose quotidienne totale et la dose quotidienne moyenne du propofol utilisé dans le groupe dexmédétomidine seront enregistrés.
2 semaines
Scores de sédation (RASS et CAM-ICU)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 2 semaines
2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
2 semaines
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) à la sortie
Délai: 2 semaines
2 semaines
Incidence de l'ischémie cérébrale retardée (ICD)
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-11-22-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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