Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine op inflammatoire cytokines bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding

30 januari 2018 bijgewerkt door: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Het doel van dit onderzoek is om patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding op dexmedetomidine te vergelijken met propofol om te beoordelen of één groep een verminderde ontsteking heeft. De hypothese van de onderzoekers is dat de groep die is aangewezen om dexmedetomidine te krijgen, in de loop van de tijd een sterkere afname van ontstekingsmarkers zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aneurysmale subarachnoïdale bloeding
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) graad 4-5 (zie onderstaande tabel)
  • Chirurgische ingreep met clip of spoel
  • Plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrain (lumbaal of ventriculair)
  • Mechanisch geventileerd aan het begin van de infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (SBP < 100, HR < 60, of bij continue infusie van catecholamines) bij screening
  • Hartfalen klasse III of IV (New York Heart Association)
  • Nierfalen (RIFLE-classificatie - zie onderstaande tabel)
  • Leverfalen (serumeiwit < 3 g/dl en totaal bilirubine > 5 mg/dl)
  • Bekende of vermoedelijke hersendood
  • Zwangerschap
  • Kan dexmedetomidine niet krijgen binnen 48 uur na verwonding en 4 uur na operatie
  • Allergie voor dexmedetomidine
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Geneesmiddel: propofol
5-80 mcg/kg/min
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
0,2-1,5 mcg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen tussen serum- en CSF-cytokinen gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 0, 24 en 48 uur
Meet het basislijnniveau (bij inschrijving) van ontstekingsmarkers tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-6 ​​(IL-6), gliaal fibrially acidic protein (GFAP) en malondialdehyde (MDA) zoals gemeten in zowel serum als cerebrospinale vloeistof (CSF) bij 10 patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH).
0, 24 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereisten voor sedativa en analgetica
Tijdsspanne: 2 weken
De behoefte aan sedatie tussen de twee groepen zal worden beoordeeld door de totale dagelijkse dosis en de gemiddelde dagelijkse fentanyldoses in de 24 uur na de operatie te vergelijken. Het totale aantal patiënten dat noodmedicatie met propofol nodig heeft in de dexmedetomidinegroep en de totale dagelijkse dosis en de gemiddelde dagelijkse dosis propofol die wordt gebruikt in de dexmedetomidinegroep zullen worden geregistreerd.
2 weken
Sedatiescores (RASS en CAM-ICU)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) bij ontslag
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Incidentie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-11-22-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren