Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на воспалительные цитокины у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием

30 января 2018 г. обновлено: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Целью данного исследования является сравнение пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, принимавших дексмедетомидин, по сравнению с получавшими пропофол, чтобы оценить, уменьшилось ли воспаление в одной группе. Гипотеза исследователей состоит в том, что группа, получающая дексмедетомидин, будет иметь более глубокое снижение маркеров воспаления с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
  • Всемирная федерация неврологических хирургов (WFNS) класс 4-5 (см. таблицу ниже)
  • Хирургическое вмешательство с клипсой или катушкой
  • Установка дренажа спинномозговой жидкости (люмбального или желудочкового)
  • Механическая вентиляция в начале инфузии

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (САД < 100, ЧСС < 60 или при постоянной инфузии катехоламинов) при скрининге
  • Класс сердечной недостаточности III или IV (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)
  • Почечная недостаточность (классификация RIFLE - см. таблицу ниже)
  • Печеночная недостаточность (сывороточный белок < 3 г/дл и общий билирубин > 5 мг/дл)
  • Известная или предполагаемая смерть мозга
  • Беременность
  • Невозможно получить дексмедетомидин в течение 48 часов после травмы и 4 часов после операции.
  • Аллергия на дексмедетомидин
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Лекарство: пропофол
5-80 мкг/кг/мин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин
0,2-1,5 мкг/кг/час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения цитокинов в сыворотке и спинномозговой жидкости в течение 48 часов
Временное ограничение: 0, 24 и 48 часов
Измерьте исходный уровень (при зачислении) воспалительных маркеров фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α), интерлейкина-6 (IL-6), глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и малонового диальдегида (MDA) как в сыворотке, так и в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у 10 пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК).
0, 24 и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к седативным и обезболивающим препаратам
Временное ограничение: 2 недели
Требования к седации между двумя группами будут оцениваться путем сравнения общей суточной дозы и средней суточной дозы фентанила в течение 24 часов после операции. Будет зарегистрировано общее количество пациентов, нуждающихся в экстренной помощи пропофолом в группе дексмедетомидина, а также общая суточная доза и средняя суточная доза пропофола, используемого в группе дексмедетомидина.
2 недели
Показатели седации (RASS и CAM-ICU)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Расширенные оценки исходов в Глазго (GOSE) при выписке
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Частота отсроченной церебральной ишемии (DCI)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-11-22-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться