Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af dexmedetomidin på inflammatoriske cytokiner hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning

30. januar 2018 opdateret af: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Formålet med denne forskning er at sammenligne patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning på dexmedetomidin sammenlignet med propofol for at vurdere, om en gruppe har nedsat inflammation. Efterforskernes hypotese er, at gruppen, der er tildelt dexmedetomidin, vil have et mere dybtgående fald i markører for inflammation over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aneurysmal subaraknoidal blødning
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) grad 4-5 (se tabel nedenfor)
  • Kirurgisk indgreb med clips eller spole
  • Placering af cerebrospinalvæskedræn (lumbal eller ventrikulær)
  • Mekanisk ventileret ved start af infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (SBP < 100, HR <60 eller ved kontinuerlig infusion af katekolaminer) ved screening
  • Hjertesvigt klasse III eller IV (New York Heart Association)
  • Nyresvigt (RIFLE-klassificering - se tabel nedenfor)
  • Leversvigt (serumprotein < 3 g/dL og total bilirubin > 5 mg/dL)
  • Kendt eller mistænkt hjernedød
  • Graviditet
  • Ude af stand til at modtage dexmedetomidin inden for 48 timer efter skaden og 4 timer efter operationen
  • Allergi over for dexmedetomidin
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Medicin: propofol
5-80 mcg/kg/min
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
0,2-1,5 mcg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem serum- og CSF-cytokiner over 48 timer
Tidsramme: 0, 24 og 48 timer
Mål basislinjeniveauet (ved tilmelding) af inflammatoriske markører tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), glialt fibrielt surt protein (GFAP) og malondialdehyd (MDA) som målt i både serum og cerebrospinalvæske (CSF) hos 10 patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH).
0, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til beroligende og smertestillende medicin
Tidsramme: 2 uger
Sedationsbehov mellem de to grupper vil blive vurderet ved at sammenligne den samlede daglige dosis og den gennemsnitlige daglige fentanyldose i de 24 timer efter operationen. Det samlede antal patienter, der har behov for propofolredning i dexmedetomidingruppen, og den samlede daglige dosis og den gennemsnitlige daglige dosis af propofolen, der anvendes i dexmedetomidingruppen, vil blive registreret.
2 uger
Sedationsresultater (RASS og CAM-ICU)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
ICU liggetid
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) ved udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (SKØN)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-11-22-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner