Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na zánětlivé cytokiny u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

30. ledna 2018 aktualizováno: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Účelem tohoto výzkumu je porovnat pacienty s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením na dexmedetomidinu ve srovnání s propofolem, aby se zjistilo, zda jedna skupina má snížený zánět. Hypotéza vyšetřovatelů je, že skupina, která bude dostávat dexmedetomidin, bude mít v průběhu času hlubší pokles markerů zánětu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
  • Světová federace neurologických chirurgů (WFNS) stupeň 4-5 (viz tabulka níže)
  • Chirurgická intervence s klipem nebo cívkou
  • Umístění odtoku mozkomíšního moku (bederní nebo ventrikulární)
  • Mechanicky ventilováno na začátku infuze

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (SBP < 100, HR < 60 nebo při kontinuální infuzi katecholaminů) při screeningu
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV (New York Heart Association)
  • Selhání ledvin (klasifikace RIFLE – viz tabulka níže)
  • Selhání jater (sérový protein < 3 g/dl a celkový bilirubin > 5 mg/dl)
  • Známá nebo podezřelá mozková smrt
  • Těhotenství
  • Nelze podat dexmedetomidin do 48 hodin od poranění a 4 hodin po operaci
  • Alergie na dexmedetomidin
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Lék: propofol
5-80 mcg/kg/min
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
0,2-1,5 mcg/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi cytokiny v séru a CSF během 48 hodin
Časové okno: 0, 24 a 48 hodin
Změřte základní hladinu (při zařazení) zánětlivých markerů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-6 (IL-6), gliálního fibriálně kyselého proteinu (GFAP) a malondialdehydu (MDA), jak bylo naměřeno v séru a mozkomíšního moku (CSF) u 10 pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH).
0, 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na sedativní a analgetické léky
Časové okno: 2 týdny
Požadavky na sedaci mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny porovnáním celkové denní dávky a průměrných denních dávek fentanylu během 24 hodin po operaci. Bude zaznamenán celkový počet pacientů vyžadujících záchranu propofolem ve skupině s dexmedetomidinem a celková denní dávka a průměrná denní dávka propofolu použitého ve skupině s dexmedetomidinem.
2 týdny
Skóre sedace (RASS a CAM-ICU)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) při propuštění
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Výskyt opožděné cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-11-22-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit