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Efectos de la dexmedetomidina sobre las citocinas inflamatorias en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma

30 de enero de 2018 actualizado por: Shaun Keegan, University of Cincinnati
El propósito de esta investigación es comparar pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática en dexmedetomidina en comparación con propofol para evaluar si un grupo ha disminuido la inflamación. La hipótesis de los investigadores es que el grupo asignado para recibir dexmedetomidina tendrá una disminución más profunda en los marcadores de inflamación con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea aneurismática
  • Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS) grado 4-5 (consulte la tabla a continuación)
  • Intervención quirúrgica con clip o bobina
  • Colocación de drenaje de líquido cefalorraquídeo (lumbar o ventricular)
  • Ventilación mecánica al inicio de la infusión

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica (PAS < 100, FC < 60 o en infusión continua de catecolaminas) en la selección
  • Insuficiencia cardiaca clase III o IV (New York Heart Association)
  • Insuficiencia renal (clasificación RIFLE - ver tabla a continuación)
  • Insuficiencia hepática (proteína sérica < 3 g/dL y bilirrubina total > 5 mg/dL)
  • Muerte cerebral conocida o sospechada
  • El embarazo
  • Incapaz de recibir dexmedetomidina dentro de las 48 horas posteriores a la lesión y 4 horas después de la cirugía
  • Alergia a la dexmedetomidina
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Droga: propofol
5-80 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
0,2-1,5 mcg/kg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre las citocinas séricas y del LCR durante 48 horas
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 horas
Mida el nivel inicial (en el momento de la inscripción) de los marcadores inflamatorios factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y malondialdehído (MDA) medidos tanto en suero como en sangre. líquido cefalorraquídeo (LCR) en 10 pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
0, 24 y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos de medicamentos sedantes y analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los requisitos de sedación entre los dos grupos se evaluarán comparando la dosis diaria total y la dosis diaria promedio de fentanilo en las 24 horas posteriores a la cirugía. Se registrará el número total de pacientes que requirieron rescate con propofol en el grupo de dexmedetomidina y la dosis diaria total y la dosis diaria promedio del propofol utilizado en el grupo de dexmedetomidina.
2 semanas
Puntuaciones de sedación (RASS y CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) al alta
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Incidencia de isquemia cerebral retardada (DCI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-11-22-01

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