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Effetti della dexmedetomidina sulle citochine infiammatorie nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

30 gennaio 2018 aggiornato da: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Lo scopo di questa ricerca è confrontare i pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica trattati con dexmedetomidina rispetto a propofol per valutare se un gruppo ha ridotto l'infiammazione. L'ipotesi dei ricercatori è che il gruppo assegnato a ricevere dexmedetomidina avrà una diminuzione più profonda dei marcatori di infiammazione nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) grado 4-5 (vedi tabella sotto)
  • Intervento chirurgico con clip o bobina
  • Posizionamento del drenaggio del liquido cerebrospinale (lombare o ventricolare)
  • Ventilato meccanicamente all'inizio dell'infusione

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (PAS <100, FC <60 o infusione continua di catecolamine) allo screening
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV (New York Heart Association)
  • Insufficienza renale (classificazione RIFLE - vedi tabella sotto)
  • Insufficienza epatica (proteine ​​sieriche < 3 g/dL e bilirubina totale > 5 mg/dL)
  • Morte cerebrale nota o sospetta
  • Gravidanza
  • Impossibile ricevere dexmedetomidina entro 48 ore dalla lesione e 4 ore dall'intervento chirurgico
  • Allergia alla dexmedetomidina
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Droga: propofol
5-80mcg/kg/min
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
0,2-1,5 mcg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra citochine sieriche e liquorali nell'arco di 48 ore
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 ore
Misurare il livello basale (al momento dell'arruolamento) dei marcatori infiammatori fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6), proteina fibrilly acida gliale (GFAP) e malondialdeide (MDA) misurati sia nel siero che liquido cerebrospinale (CSF) in 10 pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH).
0, 24 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di farmaci sedativi e analgesici
Lasso di tempo: 2 settimane
I requisiti di sedazione tra i due gruppi saranno valutati confrontando la dose giornaliera totale e le dosi giornaliere medie di fentanil nelle 24 ore successive all'intervento. Verranno registrati il ​​numero totale di pazienti che richiedono il soccorso con propofol nel gruppo dexmedetomidina e la dose giornaliera totale e la dose giornaliera media del propofol utilizzato nel gruppo dexmedetomidina.
2 settimane
Punteggi di sedazione (RASS e CAM-ICU)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) alla dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata (MDD)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-11-22-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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