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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf entzündliche Zytokine bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung

30. Januar 2018 aktualisiert von: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Der Zweck dieser Forschung ist es, Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung unter Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol zu vergleichen, um zu beurteilen, ob eine Gruppe weniger Entzündungen aufweist. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Gruppe, die Dexmedetomidin erhalten soll, im Laufe der Zeit eine stärkere Abnahme der Entzündungsmarker aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) Grad 4-5 (siehe Tabelle unten)
  • Chirurgischer Eingriff mit Clip oder Spule
  • Platzierung der Liquordrainage (lumbal oder ventrikulär)
  • Zu Beginn der Infusion mechanisch beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (SBP < 100, HR < 60 oder bei kontinuierlicher Infusion von Katecholaminen) beim Screening
  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV (New York Heart Association)
  • Nierenversagen (RIFLE-Klassifikation – siehe Tabelle unten)
  • Leberversagen (Serumprotein < 3 g/dl und Gesamtbilirubin > 5 mg/dl)
  • Bekannter oder vermuteter Hirntod
  • Schwangerschaft
  • Kann Dexmedetomidin nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung und 4 Stunden nach der Operation erhalten
  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Arzneimittel: Propofol
5-80 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
0,2–1,5 mcg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen Serum- und CSF-Zytokinen über 48 Stunden
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Stunden
Messen Sie den Ausgangswert (bei der Aufnahme) der Entzündungsmarker Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), gliales fibrial saures Protein (GFAP) und Malondialdehyd (MDA), gemessen sowohl im Serum als auch im Serum Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei 10 Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH).
0, 24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Beruhigungs- und Analgetika
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Sedierungsbedarf zwischen den beiden Gruppen wird durch Vergleich der täglichen Gesamtdosis und der durchschnittlichen täglichen Fentanyl-Dosen in den 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die Gesamtzahl der Patienten, die Propofol-Rescue in der Dexmedetomidin-Gruppe benötigen, und die tägliche Gesamtdosis und durchschnittliche tägliche Dosis des in der Dexmedetomidin-Gruppe verwendeten Propofols werden aufgezeichnet.
2 Wochen
Sedierungs-Scores (RASS und CAM-ICU)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) bei der Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Inzidenz einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-11-22-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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