Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na cytokiny zapalne u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Shaun Keegan, University of Cincinnati
Celem tego badania jest porównanie pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym w przebiegu tętniaka leczonych deksmedetomidyną w porównaniu z propofolem w celu oceny, czy w jednej grupie zmniejszył się stan zapalny. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​grupa przydzielona do otrzymywania deksmedetomidyny będzie miała głębszy spadek markerów stanu zapalnego w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka
  • Światowa Federacja Chirurgów Neurologicznych (WFNS) stopień 4-5 (patrz tabela poniżej)
  • Interwencja chirurgiczna z klipsem lub cewką
  • Umieszczenie drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (lędźwiowego lub komorowego)
  • Wentylacja mechaniczna na początku infuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (SBP < 100, HR < 60 lub ciągły wlew katecholamin) podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność serca klasy III lub IV (New York Heart Association)
  • Niewydolność nerek (klasyfikacja RIFLE - patrz tabela poniżej)
  • Niewydolność wątroby (białko w surowicy < 3 g/dl i bilirubina całkowita > 5 mg/dl)
  • Znana lub podejrzewana śmierć mózgu
  • Ciąża
  • Nie można otrzymać deksmedetomidyny w ciągu 48 godzin od urazu i 4 godzin po operacji
  • Alergia na deksmedetomidynę
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Lek: propofol
5-80 mikrogramów/kg/min
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
0,2-1,5 mcg/kg mc./godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między cytokinami w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 godzin
Zmierzyć poziom wyjściowy (w momencie włączenia) markerów stanu zapalnego: czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6), kwaśnego białka włóknistego gleju (GFAP) i dialdehydu malonowego (MDA), jak zmierzono zarówno w surowicy, jak i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u 10 pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH).
0, 24 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na leki uspokajające i przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zapotrzebowanie na sedację między dwiema grupami zostanie ocenione przez porównanie całkowitej dawki dziennej i średnich dziennych dawek fentanylu w ciągu 24 godzin po operacji. Rejestrowana będzie całkowita liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia propofolem w grupie leczonej deksmedetomidyną oraz całkowita dawka dobowa i średnia dawka dobowa propofolu stosowanego w grupie leczonej deksmedetomidyną.
2 tygodnie
Wyniki sedacji (RASS i CAM-ICU)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Glasgow Outcome Scores Extended (GOSE) przy wypisie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-11-22-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj