レジストリ AutoLog 脂質除去と血液成分の特性評価
2015年10月28日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
この研究の目的は、AutoLog システムが in vivo で脂質を 10mg/dl 未満まで除去することに成功したことを示すことです。 Autolog レジストリには 2 つの目的があります。
- Medtronic AutoLog System の脂質除去能力を確認します。
- Medtronic AutoLog System の血液成分除去および洗浄機能に関する生体内データを取得します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
社内データは、Medtronic AutoLog が in vitro での脂質除去において他に類を見ない高性能であることを強く示唆しているため、AutoLog システムがそのまま in vivo で脂質除去に成功しているかどうかを判断するために、レジストリ AutoLog 脂質除去および血液成分特性評価が開始されました。 -ビトロ。 したがって、洗浄後の脂質量は 10 mg/dl 未満になることが予想されます。
この研究は、多施設共同、非ランダム化、非介入の市販後研究（レジストリ）として設計されています。 この研究は本質的に記述的なものであるため、対照を持たないシングルアームを備えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
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Amsterdam、オランダ、1007MB
- VU Medisch Centrum
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Lund、スウェーデン、22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Vilnius、リトアニア、08861
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、病院の治療プロトコルで自己輸血システムの日常的な使用が必要とされる心臓外科、整形外科などの適応があり、包含基準と除外基準を満たすすべての対象が含まれます。
説明
包含基準:
- 病院の治療プロトコルで自己輸血システムの日常的な使用が必要な手術の適応がある患者は、参加資格があります。
除外基準:
- 肝機能障害のある患者におけるクエン酸塩ベースの抗凝固剤の使用
- 重大な汚染および/または浄化手順
- 悪性領域内の手術。腫瘍/悪性細胞が吸引された場合、自己輸血システム内に播種する可能性がある
- 羊水の存在下での帝王切開
- 高濃度の前立腺液の存在
- 静脈内投与を目的としていない薬物による回収血液の汚染
- コラーゲンベースの止血剤およびゲルフォームを自己輸血システムと組み合わせて使用する
- 凝固障害
- 患者のインフォームドコンセント/データリリースフォームに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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自己輸血
自己輸血システムの日常的な使用を必要とする手術を受けるすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非乳化脂肪の減少レベル
時間枠：後処理
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この研究の主要評価項目は、Medtronic AutoLog による処理後の非乳化脂肪の減少レベルです。
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後処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。