Odstranění lipidů v registru AutoLog a charakterizace krevních složek
Účelem této studie je ukázat úspěch systému AutoLog při odstraňování lipidů na méně než 10 mg/dl in vivo. Registr Autolog má dva cíle:
- k určení schopností systému Medtronic AutoLog pro odstraňování lipidů.
- k získání in vivo údajů o odstraňování krevních složek a mycích schopnostech systému Medtronic AutoLog.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protože interní data silně naznačují, že Medtronic AutoLog je jedinečně vysoce výkonný při odstraňování lipidů in-vitro, je zahájeno Registry AutoLog Odstraňování lipidů a charakterizace krevních složek, aby se zjistilo, zda je systém AutoLog úspěšný při odstraňování lipidů in vivo tak, jak je tomu v -vitro. Proto se očekává, že množství lipidů po promytí bude menší než 10 mg/dl.
Studie je navržena jako multicentrická, nerandomizovaná, neintervenční studie po uvedení na trh (registr). Studie má jednu větev, bez kontrol, protože je ve své podstatě popisná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007MB
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08861
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se mohou pacienti s indikací k chirurgickým výkonům, u kterých protokol nemocniční léčby vyžaduje rutinní použití autotransfuzního systému.
Kritéria vyloučení:
- Použití antikoagulantu na bázi citrátu u pacientů s poruchou funkce jater
- Hrubá kontaminace a/nebo septické postupy
- Chirurgický zákrok v maligní oblasti, který může umožnit diseminaci nádorových/maligních buněk, pokud jsou aspirovány, do autotransfuzního systému
- Císařský řez v přítomnosti plodové vody
- Přítomnost vysokých koncentrací prostatické tekutiny
- Kontaminace zachráněné krve léky, které nejsou určeny k intravenóznímu podání
- Použití hemostatických látek na bázi kolagenu a gelové pěny používané v kombinaci s jakýmkoli autotransfuzním systémem
- Koagulopatie
- Není ochoten podepsat pacientem informovaný souhlas / formulář uvolnění údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Autotransfuze
Všichni pacienti podstupující operaci, která vyžaduje rutinní použití autotransfuzního systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň redukce neemulgovaného tuku
Časové okno: po procesu
|
Primárním koncovým bodem této studie je úroveň redukce neemulgovaného tuku po zpracování pomocí Medtronic AutoLog.
|
po procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AutoLog
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .