Registry AutoLog Eliminación de lípidos y caracterización de componentes sanguíneos
El propósito de este estudio es mostrar el éxito del sistema AutoLog en la eliminación de lípidos a menos de 10 mg/dl in vivo. El registro de Autolog tiene dos objetivos:
- para determinar las capacidades de eliminación de lípidos del sistema AutoLog de Medtronic.
- para obtener datos in vivo sobre la eliminación de componentes sanguíneos y las capacidades de lavado del sistema AutoLog de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que los datos internos sugieren claramente que Medtronic AutoLog tiene un rendimiento excepcionalmente alto en la eliminación de lípidos in vitro, se inicia la eliminación de lípidos y la caracterización de componentes sanguíneos de Registry AutoLog para determinar si el sistema AutoLog tiene éxito en la eliminación de lípidos in vivo tal como está en -vitro. Por lo tanto, se espera que las cantidades de lípidos después del lavado sean inferiores a 10 mg/dl.
El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, no aleatorio, no intervencionista, posterior al lanzamiento al mercado (un registro). El estudio tiene un solo brazo, sin controles, ya que es de naturaleza descriptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
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Vilnius, Lituania, 08861
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
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Amsterdam, Países Bajos, 1007MB
- VU Medisch Centrum
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Podrán participar los pacientes con indicación de procedimientos quirúrgicos en los que el protocolo de tratamiento hospitalario requiera el uso rutinario de un sistema de autotransfusión.
Criterio de exclusión:
- El uso de anticoagulantes a base de citrato en pacientes con insuficiencia hepática
- Contaminación grave y/o procedimientos sépticos
- Cirugía dentro del área maligna que puede permitir la diseminación de células tumorales/malignas, si se aspiran, al sistema de autotransfusión
- Cesáreas en presencia de líquido amniótico
- Presencia de altas concentraciones de líquido prostático
- Contaminación de sangre recuperada con fármacos no destinados a la administración intravenosa
- Uso de agentes hemostáticos a base de colágeno y gel espuma utilizados en combinación con cualquier sistema de autotransfusión
- coagulopatía
- No está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado/divulgación de datos del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Autotransfusión
Todos los pacientes sometidos a cirugía que requieran el uso rutinario de un sistema de autotransfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de reducción de grasa no emulsionada
Periodo de tiempo: después del proceso
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El criterio principal de valoración de este estudio es el nivel de reducción de grasa no emulsionada después del procesamiento a través de Medtronic AutoLog.
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después del proceso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AutoLog
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