Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register AutoLog-lipidenverwijdering en karakterisering van bloedcomponenten

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

Het doel van deze studie is om het succes van het AutoLog-systeem aan te tonen bij het verwijderen van lipiden tot minder dan 10 mg/dl in vivo. Het Autolog-register heeft twee doelstellingen:

  1. om de vetverwijderingscapaciteiten van het Medtronic AutoLog-systeem te bepalen.
  2. om in vivo gegevens te verkrijgen over de verwijdering van bloedcomponenten en de wasmogelijkheden van het Medtronic AutoLog-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de interne gegevens er sterk op wijzen dat de AutoLog van Medtronic uitzonderlijk goed presteert op het gebied van in vitro verwijdering van lipiden, wordt de Registry AutoLog Lipid Removal and Blood Component Characterization gestart om te bepalen of het AutoLog-systeem succesvol is in het verwijderen van lipiden in vivo zoals het is in -vitro. Daarom wordt verwacht dat de hoeveelheden lipiden na het wassen minder dan 10 mg/dl zullen zijn.

De studie is opgezet als een multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele post-market release studie (een register). De studie heeft een enkele arm, zonder controles, omdat het beschrijvend van aard is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonenpopulatie omvat alle proefpersonen met een indicatie voor hartchirurgie, orthopedische chirurgie etc. waarbij het ziekenhuisbehandelingsprotocol routinematig gebruik van een autotransfusiesysteem vereist, en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor chirurgische ingrepen waarbij het ziekenhuisbehandelingsprotocol routinematig gebruik van een autotransfusiesysteem vereist, komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van op citraat gebaseerde anticoagulantia bij patiënten met een verminderde leverfunctie
  • Grove besmetting en/of septische procedures
  • Chirurgie in het kwaadaardige gebied die verspreiding van tumor-/kwaadaardige cellen mogelijk maakt, indien geaspireerd, in het autotransfusiesysteem
  • Keizersneden in aanwezigheid van vruchtwater
  • Aanwezigheid van hoge concentraties prostaatvocht
  • Verontreiniging van geborgen bloed met geneesmiddelen die niet bedoeld zijn voor intraveneuze toediening
  • Gebruik van op collageen gebaseerde hemostatische middelen en gelschuim gebruikt in combinatie met elk autotransfusiesysteem
  • Coagulopathie
  • Niet bereid om een ​​door de patiënt geïnformeerd toestemmings-/gegevensvrijgaveformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Autotransfusie
Alle patiënten die een operatie ondergaan waarbij routinematig gebruik van een autotransfusiesysteem nodig is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van vermindering van niet-gemulgeerd vet
Tijdsspanne: na proces
Het primaire eindpunt van deze studie is het niveau van vermindering van niet-gemulgeerd vet na verwerking door de Medtronic AutoLog.
na proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AutoLog

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren