Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registry AutoLog lipidborttagning och karakterisering av blodkomponenter

28 oktober 2015 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Syftet med denna studie är att visa framgången för AutoLog-systemet för att ta bort lipider till mindre än 10 mg/dl in vivo. Autolog-registret har två syften:

  1. för att fastställa lipidborttagningsförmågan hos Medtronic AutoLog System.
  2. för att få in vivo-data om blodkomponentborttagning och tvättmöjligheter i Medtronic AutoLog-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Eftersom interna data starkt tyder på att Medtronic AutoLog är unikt högpresterande i lipidborttagning in vitro, initieras Registry AutoLog Lipid Removal and Blood Component Characterization för att avgöra om AutoLog-systemet är framgångsrikt med att ta bort lipider in vivo som det är i -vitro. Därför förväntas det att lipidmängderna efter tvätt kommer att vara mindre än 10 mg/dl.

Studien är utformad som en multicenter, icke-randomiserad, icke-interventionsstudie efter lansering (ett register). Studien har en enda arm, utan kontroller, eftersom den är beskrivande till sin natur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnespopulationen omfattar alla patienter med indikation för hjärtkirurgi, ortopedisk kirurgi etc. där sjukhusets behandlingsprotokoll kräver rutinmässig användning av ett autotransfusionssystem och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en indikation för kirurgiska ingrepp där sjukhusets behandlingsprotokoll kräver rutinmässig användning av ett autotransfusionssystem är berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  • Användning av citratbaserat antikoagulant hos patienter med nedsatt leverfunktion
  • Grov kontaminering och/eller septiska procedurer
  • Kirurgi inom det maligna området som kan möjliggöra spridning av tumör/maligna celler, om de aspireras, in i autotransfusionssystemet
  • Kejsarsnitt i närvaro av fostervatten
  • Förekomst av höga koncentrationer av prostatavätska
  • Kontaminering av bärgat blod med läkemedel som inte är avsedda för intravenös administrering
  • Användning av kollagenbaserade hemostatiska medel och gelskum som används i kombination med alla autotransfusionssystem
  • Koagulopati
  • Inte villig att underteckna ett Patient Informed Consent/Data Release Form

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Autotransfusion
Alla patienter som genomgår operation som kräver rutinmässig användning av ett autotransfusionssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av minskning av icke-emulgerat fett
Tidsram: efter processen
Det primära effektmåttet för denna studie är nivån av minskning av icke-emulgerat fett efter bearbetning genom Medtronic AutoLog.
efter processen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AutoLog

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera