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Registry AutoLog Rimozione dei lipidi e caratterizzazione dei componenti del sangue

28 ottobre 2015 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Lo scopo di questo studio è mostrare il successo del sistema AutoLog nella rimozione dei lipidi a meno di 10 mg/dl in vivo. Il registro Autolog ha due obiettivi:

  1. per determinare le capacità di rimozione dei lipidi del sistema Medtronic AutoLog.
  2. per ottenere dati in vivo sulla rimozione dei componenti del sangue e sulle capacità di lavaggio del sistema Medtronic AutoLog.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Poiché i dati interni suggeriscono fortemente che l'AutoLog di Medtronic è straordinariamente performante nella rimozione dei lipidi in vitro, viene avviato il Registro AutoLog per la rimozione dei lipidi e la caratterizzazione dei componenti del sangue per determinare se il sistema AutoLog è in grado di rimuovere i lipidi in vivo così come è in -vitro. Pertanto, si prevede che la quantità di lipidi dopo il lavaggio sarà inferiore a 10 mg/dl.

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, non randomizzato, non interventistico, post commercializzazione (un registro). Lo studio ha un solo braccio, senza controlli, in quanto è di natura descrittiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta comprende tutti i soggetti con indicazione a cardiochirurgia, chirurgia ortopedica ecc. in cui il protocollo di cura ospedaliero richiede l'uso routinario di un sistema di autotrasfusione, e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare i pazienti con indicazione ad interventi chirurgici in cui il protocollo di cura ospedaliero preveda l'utilizzo routinario di un sistema di autotrasfusione.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di anticoagulanti a base di citrato in pazienti con funzionalità epatica compromessa
  • Grossa contaminazione e/o procedure settiche
  • Chirurgia all'interno dell'area maligna che può consentire la disseminazione di cellule tumorali/maligne, se aspirate, nel sistema di autotrasfusione
  • Taglio cesareo in presenza di liquido amniotico
  • Presenza di alte concentrazioni di liquido prostatico
  • Contaminazione del sangue recuperato con farmaci non destinati alla somministrazione endovenosa
  • Utilizzo di agenti emostatici a base di collagene e schiuma gel utilizzati in combinazione con qualsiasi sistema di autotrasfusione
  • Coagulopatia
  • Non disposto a firmare un modulo di consenso informato/rilascio dati del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Autotrasfusione
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richieda l'uso routinario di un sistema di autotrasfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di riduzione del grasso non emulsionato
Lasso di tempo: dopo processo
L'endpoint primario di questo studio è il livello di riduzione del grasso non emulsionato dopo l'elaborazione tramite Medtronic AutoLog.
dopo processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AutoLog

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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