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Registre AutoLog Lipid Removal et caractérisation des composants sanguins

28 octobre 2015 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

Le but de cette étude est de montrer le succès du système AutoLog dans l'élimination des lipides à moins de 10 mg/dl in vivo. Le registre Autolog a deux objectifs :

  1. pour déterminer les capacités d'élimination des lipides du système Medtronic AutoLog.
  2. pour obtenir des données in vivo sur les capacités d'élimination et de lavage des composants sanguins du système Medtronic AutoLog.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étant donné que les données internes suggèrent fortement que l'AutoLog de Medtronic est particulièrement performant dans l'élimination des lipides in vitro, le registre AutoLog Lipid Removal and Blood Component Characterization est lancé pour déterminer si le système AutoLog réussit à éliminer les lipides in vivo comme il l'est dans -vitro. Par conséquent, on s'attend à ce que les quantités de lipides après lavage soient inférieures à 10 mg/dl.

L'étude est conçue comme une étude multicentrique, non randomisée, non interventionnelle, post-commercialisation (un registre). L'étude a un seul bras, sans contrôle, car elle est de nature descriptive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets comprend tous les sujets ayant une indication de chirurgie cardiaque, de chirurgie orthopédique, etc., dont le protocole de traitement hospitalier nécessite l'utilisation systématique d'un système d'autotransfusion, et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Sont éligibles à la participation les patients ayant une indication d'actes chirurgicaux pour lesquels le protocole de traitement hospitalier nécessite l'utilisation systématique d'un système d'autotransfusion.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'anticoagulant à base de citrate chez les patients présentant une fonction hépatique altérée
  • Contamination grossière et/ou procédures septiques
  • Chirurgie dans la zone maligne qui peut permettre la dissémination des cellules tumorales/malignes, si elles sont aspirées, dans le système d'autotransfusion
  • Césarienne en présence de liquide amniotique
  • Présence de fortes concentrations de liquide prostatique
  • Contamination du sang récupéré par des médicaments non destinés à l'administration intraveineuse
  • Utilisation d'agents hémostatiques à base de collagène et de mousse de gel utilisés en combinaison avec tout système d'autotransfusion
  • Coagulopathie
  • Refus de signer un formulaire de consentement éclairé du patient/diffusion de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Autotransfusion
Tous les patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation systématique d'un système d'autotransfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de réduction des graisses non émulsionnées
Délai: après le processus
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le niveau de réduction des graisses non émulsionnées après traitement par Medtronic AutoLog.
après le processus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AutoLog

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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