Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register AutoLog lipidfjerning og karakterisering av blodkomponenter

28. oktober 2015 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Formålet med denne studien er å vise suksessen til AutoLog-systemet med å fjerne lipider til mindre enn 10 mg/dl in vivo. Autolog-registeret har to mål:

  1. for å bestemme lipidfjerningsevnen til Medtronic AutoLog System.
  2. for å innhente in vivo-data om fjerning av blodkomponenter og vask av Medtronic AutoLog-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden interne data på det sterkeste tyder på at Medtronic AutoLog har enestående høy ytelse i lipidfjerning in vitro, startes Registry AutoLog Lipid Removal and Blood Component Characterization for å avgjøre om AutoLog-systemet er vellykket i å fjerne lipider in vivo slik det er i -vitro. Derfor forventes det at lipidmengdene etter vask vil være mindre enn 10 mg/dl.

Studien er utformet som en multisenter, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, post-markedsutgivelsesstudie (et register). Studien har en enkelt arm, uten kontroller, da den er beskrivende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen omfatter alle forsøkspersoner med indikasjon for hjertekirurgi, ortopedisk kirurgi etc. der sykehusbehandlingsprotokollen krever rutinemessig bruk av autotransfusjonssystem, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for operasjonsprosedyrer der sykehusbehandlingsprotokollen krever rutinemessig bruk av et autotransfusjonssystem er kvalifisert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av citratbasert antikoagulant hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • Grov kontaminering og/eller septiske prosedyrer
  • Kirurgi i det ondartede området som kan tillate spredning av tumor/maligne celler, hvis aspirert, inn i autotransfusjonssystemet
  • Keisersnitt i nærvær av fostervann
  • Tilstedeværelse av høye konsentrasjoner av prostatavæske
  • Kontaminering av berget blod med legemidler som ikke er beregnet på intravenøs administrering
  • Bruk av kollagenbaserte hemostatiske midler og gelskum brukt i kombinasjon med et hvilket som helst autotransfusjonssystem
  • Koagulopati
  • Ikke villig til å signere et pasientinformert samtykke/datafrigivelsesskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Autotransfusjon
Alle pasienter som gjennomgår kirurgi som krever rutinemessig bruk av et autotransfusjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av reduksjon av ikke-emulgert fett
Tidsramme: etter prosess
Det primære endepunktet for denne studien er nivået av reduksjon av ikke-emulgert fett etter prosessering gjennom Medtronic AutoLog.
etter prosess

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AutoLog

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere