Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr AutoLog Usuwanie lipidów i charakterystyka składników krwi

28 października 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności systemu AutoLog w usuwaniu lipidów do poziomu poniżej 10 mg/dl in vivo. Rejestr Autolog ma dwa cele:

  1. w celu określenia możliwości usuwania lipidów przez system Medtronic AutoLog.
  2. w celu uzyskania danych in vivo na temat możliwości usuwania i przemywania składników krwi w systemie Medtronic AutoLog.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponieważ dane wewnętrzne zdecydowanie sugerują, że Medtronic AutoLog ma wyjątkowo wysoką skuteczność w usuwaniu lipidów in vitro, inicjowane jest badanie Registry AutoLog Lipid Removal and Blood Component Characterization w celu określenia, czy system AutoLog skutecznie usuwa lipidy in vivo, tak jak w -vitro. Dlatego oczekuje się, że ilości lipidów po przemyciu będą mniejsze niż 10 mg/dl.

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu (rejestr). Badanie ma jedną grupę, bez kontroli, ponieważ ma charakter opisowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkich pacjentów ze wskazaniem do operacji kardiochirurgicznej, ortopedycznej itp., u których protokół leczenia szpitalnego wymaga rutynowego stosowania systemu autotransfuzji i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się pacjenci ze wskazaniem do zabiegów operacyjnych, w których protokół leczenia szpitalnego wymaga rutynowego użycia systemu autotransfuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie antykoagulantu na bazie cytrynianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • Poważne zanieczyszczenie i/lub procedury septyczne
  • Operacja w obszarze złośliwym, która może umożliwić rozsiew komórek nowotworowych/złośliwych, jeśli zostaną zaaspirowane, do systemu autotransfuzji
  • Cesarskie cięcie w obecności płynu owodniowego
  • Obecność dużych stężeń płynu prostaty
  • Zanieczyszczenie odzyskanej krwi lekami nieprzeznaczonymi do podawania dożylnego
  • Stosowanie środków hemostatycznych na bazie kolagenu i pianki żelowej w połączeniu z dowolnym systemem autotransfuzji
  • Koagulopatia
  • Brak chęci podpisania formularza świadomej zgody pacjenta/formularza udostępniania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Autotransfuzja
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym rutynowego stosowania systemu autotransfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom redukcji nie zemulgowanej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: po procesie
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest poziom redukcji niezemulgowanej tkanki tłuszczowej po przetworzeniu przez Medtronic AutoLog.
po procesie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AutoLog

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj