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Registry AutoLog Lipidentfernung und Charakterisierung von Blutbestandteilen

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Erfolg des AutoLog-Systems bei der Entfernung von Lipiden auf weniger als 10 mg/dl in vivo zu zeigen. Das Autolog-Register verfolgt zwei Ziele:

  1. um die Lipidentfernungsfähigkeiten des Medtronic AutoLog-Systems zu bestimmen.
  2. um In-vivo-Daten über die Entfernungs- und Waschfunktionen des Medtronic AutoLog-Systems für Blutbestandteile zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da die hauseigenen Daten stark darauf hindeuten, dass das Medtronic AutoLog bei der Lipidentfernung in vitro einzigartig leistungsstark ist, wird das Register AutoLog Lipid Removal and Blood Component Characterization initiiert, um festzustellen, ob das AutoLog-System bei der Entfernung von Lipiden in vivo erfolgreich ist -vitro. Daher wird erwartet, dass die Lipidmengen nach dem Waschen weniger als 10 mg/dl betragen.

Die Studie ist als multizentrische, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie nach der Markteinführung (ein Register) konzipiert. Die Studie hat einen einzigen Arm ohne Kontrollen, da sie beschreibender Natur ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation umfasst alle Probanden mit einer Indikation für Herzchirurgie, orthopädische Chirurgie usw., bei denen das Krankenhausbehandlungsprotokoll den routinemäßigen Einsatz eines Autotransfusionssystems vorschreibt und die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer Indikation für chirurgische Eingriffe, bei denen das Behandlungsprotokoll des Krankenhauses den routinemäßigen Einsatz eines Autotransfusionssystems vorschreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Antikoagulanzien auf Citratbasis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Grobe Kontamination und/oder septische Eingriffe
  • Chirurgischer Eingriff im bösartigen Bereich, der die Ausbreitung von Tumor-/bösartigen Zellen, wenn sie abgesaugt werden, in das Autotransfusionssystem ermöglichen kann
  • Kaiserschnitte bei Vorhandensein von Fruchtwasser
  • Vorhandensein hoher Konzentrationen von Prostataflüssigkeit
  • Kontamination von geborgenem Blut mit Arzneimitteln, die nicht zur intravenösen Verabreichung bestimmt sind
  • Verwendung von blutstillenden Mitteln und Gelschaum auf Kollagenbasis in Kombination mit einem beliebigen Autotransfusionssystem
  • Koagulopathie
  • Nicht bereit, ein Patienten-Einverständniserklärung/Datenfreigabeformular zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Autotransfusion
Alle Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die den routinemäßigen Einsatz eines Autotransfusionssystems erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Reduzierung von nicht mulgiertem Fett
Zeitfenster: nach dem Prozess
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Grad der Reduzierung von nicht emulgiertem Fett nach der Verarbeitung durch den Medtronic AutoLog.
nach dem Prozess

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AutoLog

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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