Registry AutoLog Remoção de Lipídios e Caracterização de Componentes Sanguíneos
O objetivo deste estudo é mostrar o sucesso do Sistema AutoLog na remoção de lipídios para menos de 10mg/dl in vivo. O registro do Autolog tem dois objetivos:
- para determinar as capacidades de remoção de lípidos do Medtronic AutoLog System.
- para obter dados in vivo sobre a remoção de componentes sanguíneos e capacidades de lavagem do Sistema AutoLog da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez que os dados internos sugerem fortemente que o AutoLog da Medtronic tem um desempenho excepcionalmente alto na remoção de lipídios in vitro, o Registry AutoLog Lipid Removal and Blood Component Characterization é iniciado para determinar se o sistema AutoLog é bem-sucedido na remoção de lipídios in vivo, pois é em -vitro. Portanto, espera-se que as quantidades de lipídios após a lavagem sejam inferiores a 10 mg/dl.
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, não randomizado, não intervencional, pós-lançamento no mercado (um registro). O estudo possui um único braço, sem controles, por ser de natureza descritiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1007MB
- VU Medisch Centrum
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
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Vilnius, Lituânia, 08861
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
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Lund, Suécia, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Podem participar pacientes com indicação de procedimentos cirúrgicos em que o protocolo de tratamento hospitalar exija o uso rotineiro de um sistema de autotransfusão.
Critério de exclusão:
- O uso de anticoagulante à base de citrato em pacientes com insuficiência hepática
- Contaminação grosseira e/ou procedimentos sépticos
- Cirurgia dentro da área maligna que pode permitir a disseminação de células tumorais/malignas, se aspiradas, para o sistema de autotransfusão
- Cesariana na presença de líquido amniótico
- Presença de altas concentrações de líquido prostático
- Contaminação de sangue recuperado com drogas não destinadas à administração intravenosa
- Uso de agentes hemostáticos à base de colágeno e espuma de gel usados em combinação com qualquer sistema de autotransfusão
- Coagulopatia
- Não está disposto a assinar um Termo de Consentimento Informado do Paciente/Formulário de Liberação de Dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Autotransfusão
Todos os pacientes submetidos a cirurgia que requeiram o uso rotineiro de um sistema de autotransfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de redução de gordura não emulsionada
Prazo: depois do processo
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O endpoint primário deste estudo é o nível de redução de gordura não emulsionada após o processamento através do AutoLog da Medtronic.
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depois do processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AutoLog
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