Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry AutoLog Lipidfjernelse og Blodkomponentkarakterisering

28. oktober 2015 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Formålet med denne undersøgelse er at vise AutoLog-systemets succes med at fjerne lipider til mindre end 10 mg/dl in vivo. Autolog-registret har to formål:

  1. for at bestemme lipidfjernelseskapaciteten i Medtronic AutoLog System.
  2. for at indhente in vivo-data om blodkomponentfjernelse og vask af Medtronic AutoLog-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Da de interne data kraftigt tyder på, at Medtronic AutoLog er unikt højtydende i lipidfjernelse in vitro, startes Registry AutoLog Lipid Removal and Blood Component Characterization for at afgøre, om AutoLog-systemet har succes med at fjerne lipider in vivo, som det er i - vitro. Derfor forventes det, at lipidmængderne efter vask vil være mindre end 10 mg/dl.

Undersøgelsen er designet som et multicenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionsstudie efter frigivelse på markedet (et register). Undersøgelsen har en enkelt arm uden kontroller, da den er beskrivende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen omfatter alle forsøgspersoner med indikation for hjertekirurgi, ortopædkirurgi etc., hvor hospitalsbehandlingsprotokollen kræver rutinemæssig brug af et autotransfusionssystem, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for operationsprocedurer, hvor hospitalsbehandlingsprotokollen kræver rutinemæssig brug af et autotransfusionssystem, er berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af citratbaseret antikoagulant hos patienter med nedsat leverfunktion
  • Grov kontaminering og/eller septiske procedurer
  • Kirurgi i det ondartede område, der kan tillade spredning af tumor/maligne celler, hvis de aspireres, ind i autotransfusionssystemet
  • Kejsersnit ved tilstedeværelse af fostervand
  • Tilstedeværelse af høje koncentrationer af prostatavæske
  • Kontaminering af bjærget blod med lægemidler, der ikke er beregnet til intravenøs administration
  • Anvendelse af kollagenbaserede hæmostatiske midler og gelskum brugt i kombination med ethvert autotransfusionssystem
  • Koagulopati
  • Ikke villig til at underskrive en patientinformeret samtykke/datafrigivelsesformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Autotransfusion
Alle patienter, der skal opereres, som kræver rutinemæssig brug af et autotransfusionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af reduktion af ikke-emulgeret fedt
Tidsramme: efter proces
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er niveauet af reduktion af ikke-emulgeret fedt efter behandling gennem Medtronic AutoLog.
efter proces

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AutoLog

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner