Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Registry AutoLog Удаление липидов и характеристика компонентов крови

28 октября 2015 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

Целью данного исследования является демонстрация успеха системы AutoLog в удалении липидов до уровня менее 10 мг/дл in vivo. Реестр Autolog преследует две цели:

  1. для определения возможности удаления липидов с помощью системы Medtronic AutoLog.
  2. для получения данных in vivo об удалении компонентов крови и возможностях промывки системы Medtronic AutoLog.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Поскольку собственные данные убедительно свидетельствуют о том, что система Medtronic AutoLog обладает уникальными высокими показателями эффективности в удалении липидов in vitro, была инициирована процедура Registry AutoLog по удалению липидов и характеристике компонентов крови, чтобы определить, насколько успешно система AutoLog удаляет липиды in vivo, как это происходит в -витро. Поэтому ожидается, что количество липидов после промывки будет менее 10 мг/дл.

Исследование разработано как многоцентровое, нерандомизированное, неинтервенционное исследование после выхода на рынок (реестр). Исследование имеет одну группу, без контроля, так как оно носит описательный характер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1210
        • Institut national de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle (INCCI)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007MB
        • VU Medisch Centrum
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Zuid-Afrikaans Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты включают всех субъектов с показаниями к кардиохирургии, ортопедической хирургии и т. д., у которых протокол лечения в стационаре требует рутинного использования системы аутотрансфузии и которые соответствуют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями к хирургическим процедурам, в которых протокол стационарного лечения требует рутинного использования системы аутотрансфузии, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Применение антикоагулянта на основе цитрата у пациентов с нарушением функции печени
  • Сильное загрязнение и/или септические процедуры
  • Хирургическое вмешательство в области злокачественного новообразования, которое может привести к диссеминации опухолевых/злокачественных клеток при аспирации в систему аутотрансфузии
  • Кесарево сечение при наличии амниотической жидкости
  • Наличие высоких концентраций простатической жидкости
  • Загрязнение спасенной крови лекарственными средствами, не предназначенными для внутривенного введения
  • Использование гемостатических средств на основе коллагена и гелевой пены в сочетании с любой системой аутотрансфузии
  • Коагулопатия
  • Нежелание подписывать информированное согласие пациента/форму раскрытия данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Аутотрансфузия
Все пациенты, перенесшие операцию, требующую рутинного использования системы аутотрансфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень снижения неэмульгированного жира
Временное ограничение: после процесса
Первичной конечной точкой этого исследования является уровень снижения неэмульгированного жира после обработки с помощью Medtronic AutoLog.
после процесса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AutoLog

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться