統合失調症患者を対象とした12週間の非盲検継続試験
2019年4月2日 更新者：Sunovion
統合失調症患者を対象とした12週間の多施設共同非盲検延長研究
これは、統合失調症患者の治療におけるルラシドンの長期安全性、忍容性、有効性を評価するために設計された、12週間の多施設共同非盲検延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検プラセボである研究 D1050238 に参加した統合失調症患者の治療におけるルラシドンの長期安全性、忍容性、有効性を評価することを目的とした、12 週間の多施設共同非盲検延長試験です。 -統合失調症患者の維持治療のためのルラシドンの対照無作為離脱試験。
研究D1050238の28週間の二重盲検期を完了した被験者、または二重盲検相中にプロトコルで定義された再発事象を経験した被験者には、この研究に参加する選択肢があります。
さらに、スポンサーによって研究が中止された場合、研究 D1050238 の非盲検相および二重盲検相に参加しているすべての被験者は、この延長試験に参加する選択肢を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Inc.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K and S Professional Research Services
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
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Downey、California、アメリカ、90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CNS Network
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
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San Diego、California、アメリカ、92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34742
- Accurate Clinical Trials
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Robert Lynn Horne, MD
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide LLC
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center, Corp
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Oklahoma Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Lincoln Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Massa、イタリア、54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa、イタリア、56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Bojnice、スロバキア、972 01
- Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava、スロバキア、82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Michalovce、スロバキア、071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
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Rimavska Sobota、スロバキア、97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Roznava、スロバキア、048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
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Svidnik、スロバキア、089 01
- "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
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Dusica、セルビア、11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac、セルビア、23330
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
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Dole、フランス、39100
- Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
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Toulon、フランス、83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
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Lipetsk、ロシア連邦、398007
- Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
- Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
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St. Peterburg、ロシア連邦、191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg、ロシア連邦、190005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
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St. Petersburg、ロシア連邦、19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
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St. Petersburg、ロシア連邦、191119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Pretoria、南アフリカ、0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
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Western Cape
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Tygervalley、Western Cape、南アフリカ、7530
- Cape Trial Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することで参加に同意しました。
- 以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は参加資格を有します。
- 被験者は研究D1050238の28週間の二重盲検段階を完了している
- 被験者は、研究D1050238の二重盲検段階中にプロトコルで定義された再発事象を経験した
- 研究 D1050238 がスポンサーによって中止された場合、被験者は研究 D1050238 の非盲検相または二重盲検相に参加している。
- 被験者は、研究 D1050238 の最後の研究訪問 (研究訪問番号 42) で必要な評価をすべて完了しました。
- 被験者は、非盲検ルラシドン治療を含む12週間の臨床試験への参加に適していると治験責任医師によって判断され、治験責任医師の意見によるプロトコールに従うことができる。
除外基準:
- 被験者は、自殺、または自分自身、他人、財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると調査官によってみなされています。
- 被験者は延長ベースライン訪問時にC-SSRSの「自殺念慮」項目4（特定の計画はなく、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と回答した（研究 D1050238 の研究訪問番号 42)。 この質問に「はい」と答えた被験者は、適切な追跡評価と治療のために治験責任医師から紹介されなければなりません。
- 被験者は、延長ベースライン訪問時に乱用薬物の検査で陽性反応を示すか、現在のアルコール乱用の疑いがある（研究 D1050238 の研究訪問番号 42）。 被験者がカンナビノイド検査で陽性反応を示した場合、治験責任医師は被験者が研究中に大麻を控える能力を評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルラシドン
ルラシドン 40 - 80mg 柔軟な用量
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ルラシドン 40-80 mg 1 日 1 回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 治療中に発生した有害事象 (TEAE)、中止につながる TEAE、および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：12週間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、中止に至ったTEAE、および重篤なAE（SAE）を起こした被験者の数
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12週間
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有効性 - 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目の LOCF エンドポイントまで
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PANSS は、精神障害のある成人における精神病理の重症度を面接に基づいて測定するものです。
対策は30項目からなる。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS 合計スコアは 30 項目すべての合計であり、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインから 12 週目の LOCF エンドポイントまで
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有効性 - 臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目の LOCF エンドポイントまで
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CGI-S スコアは、病気の重症度を臨床医が評価する単一値の評価で、1=「正常、まったく病気ではない」から 7=「最も重症の患者の中でも」までの範囲です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインから 12 週目の LOCF エンドポイントまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリーにおけるベースラインからの変化 - アスバーグうつ病評価スケール合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目の LOCF エンドポイントまで
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MADRS は 10 の項目で構成され、それぞれが 0="正常" から 6="最も深刻" までのリッカートスケールで評価されます。
MADRS 合計スコアは、10 項目の合計として計算されます。
MADRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、重症度が高くなります。
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ベースラインから 12 週目の LOCF エンドポイントまで
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短形式-12 健康調査 (SF-12)
時間枠：ベースラインから 12 週目の LOCF エンドポイントまで
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SF-12v2 は、自己管理型の多目的短形式 (SF) 健康状態の一般的な尺度です。
これは、一般および特定の集団を対象とした大規模調査や、健康転帰に関する大規模な縦断的研究で使用するために、SF-36 に代わる、より短くても有効な代替手段として開発されました。
SF-12v2 の 12 項目は、SF-36 の項目のサブセットです。 SF-12v2 には、8 つの健康概念のそれぞれから 1 つまたは 2 つの項目が含まれており、スコアが高いほど機能が高く、健康状態が良好であることを示します。
身体コンポーネント スコアは、身体機能、役割機能、身体の痛み、および一般的な健康のスケールを組み合わせたものです。
Physical Composite Score (PCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 はスケールで測定された健康レベルが最低レベルを示し、100 は健康レベルが最高であることを示します。
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ベースラインから 12 週目の LOCF エンドポイントまで
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修正された特定レベル機能 (SLOF) 合計スコア。
時間枠：12週間
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修正 SLOF スケールは、慢性精神疾患患者の直接観察可能な行動機能と日常生活スキルを測定するように設計されています。
修正された SLOF は 24 項目で構成され、各項目は 5 段階評価で 0 ～ 4 にマッピングされます。合計スコアは 24 項目すべての合計となり、範囲は 0 ～ 96 になります。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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12週間
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簡易遵守評価スケール (BARS)
時間枠：12週間
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簡易アドヒアランス評価スケール (BARS) は、臨床医が管理するアドヒアランス評価手段であり、3 つの質問を含む 4 つの項目と、対象者が服用した用量のパーセンテージ (0 ～ 100%) を評価するための視覚的アナログ評価スケール (VAS) で構成されます。先月。
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12週間
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喫煙に関するアンケート
時間枠：12週間
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喫煙アンケート - 12 週目の 1 日あたりの平均タバコ本数 (LOCF)。
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12週間
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評価に参加する意向
時間枠：12週間
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ITA 評価は研究スタッフによって管理されます。
反応は 10 段階評価で記録され、0 = 「全くない」、9 = 「非常に良い」となります。
ITA は、サイトが中退リスクに関するデータを取得することを許可しました。
次の質問はベースライン訪問時に完了しました:「研究を完了する可能性はどのくらいですか?」
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lurasidone Medical Director, MD、Sunovion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050307
- 2011-004790-90 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。