Een twaalf weken durend open-label extensieonderzoek bij patiënten met schizofrenie
2 april 2019 bijgewerkt door: Sunovion
Een Twaalf weken durende, multicenter, open-label extensiestudie bij proefpersonen met schizofrenie
Dit is een 12 weken durende, multicenter, open-label extensiestudie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van lurasidon op langere termijn te evalueren voor de behandeling van patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durende, multicenter, open-label extensiestudie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit op langere termijn van lurasidon te evalueren voor de behandeling van patiënten met schizofrenie die hebben deelgenomen aan studie D1050238, een dubbelblinde, placebo. -gecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsstudie van lurasidon voor de onderhoudsbehandeling van personen met schizofrenie.
Proefpersonen die de dubbelblinde fase van 28 weken hebben voltooid of die een in het protocol gedefinieerde terugval hebben ervaren tijdens de dubbelblinde fase van onderzoek D1050238, hebben de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen.
Bovendien, als/wanneer het onderzoek wordt stopgezet door de sponsor, hebben alle proefpersonen die deelnemen aan de open-label fase en de dubbelblinde fase van onderzoek D1050238 de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dole, Frankrijk, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
-
-
-
-
-
Massa, Italië, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
-
Pisa, Italië, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
-
-
-
-
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398007
- Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344000
- Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
-
St. Peterburg, Russische Federatie, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
-
Dusica, Servië, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
-
Novi Knezevac, Servië, 23330
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
-
Bojnice, Slowakije, 972 01
- Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
-
Bratislava, Slowakije, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Michalovce, Slowakije, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Roznava, Slowakije, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slowakije, 089 01
- "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
- K and S Professional Research Services
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Synergy Clinical Research Center
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- CNS Network
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34742
- Accurate Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Galiz Research
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
-
-
Western Cape
-
Tygervalley, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft ermee ingestemd deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als aan een van de volgende criteria is voldaan:
- De proefpersoon heeft de 28 weken durende dubbelblinde fase van onderzoek D1050238 voltooid
- Proefpersoon heeft tijdens de dubbelblinde fase in onderzoek D1050238 een in het protocol gedefinieerd terugval ervaren
- Proefpersoon neemt deel aan de open-label of dubbelblinde fase van onderzoek D1050238 als/wanneer onderzoek D1050238 wordt beëindigd door de sponsor.
- De proefpersoon heeft alle vereiste beoordelingen voltooid tijdens het laatste studiebezoek (onderzoeksbezoek nummer 42) in onderzoek D1050238.
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan een 12 weken durend klinisch onderzoek met open-label behandeling met lurasidon en kan naar de mening van de onderzoeker voldoen aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.
- Proefpersoon antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS tijdens het verlengingsbasisbezoek ( Studiebezoek nummer 42 in studie D1050238). Proefpersonen die deze vraag met "ja" beantwoorden, moeten door de onderzoeker worden doorverwezen voor passende vervolgevaluatie en behandeling.
- Proefpersoon test positief op drugsmisbruik of wordt verdacht van huidig alcoholmisbruik tijdens het verlengingsbasisbezoek (onderzoeksbezoek nummer 42 in onderzoek D1050238). Als een proefpersoon positief test op cannabinoïden, zal de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon evalueren om zich tijdens het onderzoek van cannabis te onthouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lurasidon
Lurasidon 40 - 80 mg flexibele dosis
|
Lurasidon 40-80 mg eenmaal daags oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), TEAE's die leiden tot stopzetting en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's die tot stopzetting leidden en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid - Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 LOCF-eindpunt
|
De PANSS is een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen.
De maatregel bestaat uit 30 items.
Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren.
De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 items en varieert van 30 tot en met 210.
Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
|
Basislijn tot week 12 LOCF-eindpunt
|
|
Werkzaamheid - verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernst van ziekte (CGI-S)-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 LOCF-eindpunt
|
De CGI-S-score is een door de arts beoordeelde beoordeling van de ernst van de ziekte met een enkele waarde en varieert van 1= 'Normaal, helemaal niet ziek' tot 7= 'Bij de meest extreem zieke patiënten'.
Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
|
Basislijn tot week 12 LOCF-eindpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery -Asberg Depressie Beoordelingsschaal Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 LOCF-eindpunt
|
De MADRS bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal, van 0=normaal tot 6=meest ernstig.
De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores gaan gepaard met een grotere ernst.
|
Basislijn tot week 12 LOCF-eindpunt
|
|
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 LOCF-eindpunt
|
De SF-12v2 is een zelf-toegediende, multifunctionele short-form (SF) generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het is ontwikkeld als een korter, maar geldig alternatief voor de SF-36 voor gebruik in grote enquêtes van algemene en specifieke populaties, evenals in grote longitudinale onderzoeken naar gezondheidsresultaten.
De 12 items in de SF-12v2 zijn een subset van die in de SF-36; SF-12v2 omvat een of twee items van elk van de acht gezondheidsconcepten met hogere scores die wijzen op een beter functioneren en een betere gezondheid.
De Physical Component Score is een samenstelling van de schalen Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Lichamelijke pijn en Algemene gezondheid.
Physical Composite Scores (PCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Basislijn tot week 12 LOCF-eindpunt
|
|
Aangepaste totale score voor specifieke niveaus van functioneren (SLOF).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemodificeerde SLOF-schaal is ontworpen om direct waarneembaar gedragsmatig functioneren en dagelijkse vaardigheden van patiënten met een chronische psychische aandoening te meten.
De gemodificeerde SLOF bestaat uit 24 items, elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en toegewezen aan 0 tot 4. De totale score is de som van alle 24 items en varieert van 0 tot 96.
Een hogere score duidt op een slechtere conditie.
|
12 weken
|
|
Beoordelingsschaal voor korte therapietrouw (BARS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Brief Adherence Rating Scale (BARS) is een door een arts toegediend therapietrouwbeoordelingsinstrument dat bestaat uit vier items, waaronder drie vragen en een visueel analoge beoordelingsschaal (VAS) om het percentage (0-100%) doses te beoordelen die door de proefpersoon in de vorige maand.
|
12 weken
|
|
Vragenlijst roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst roken - gemiddeld aantal sigaretten per dag in week 12 (LOCF).
|
12 weken
|
|
Intentie om assessment bij te wonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het ITA-assessment wordt afgenomen door een onderzoeksmedewerker.
Het antwoord wordt genoteerd op een 10-puntsschaal, waarbij 0 = "Helemaal niet" en 9 = "Extreem".
De ITA stond de site toe om gegevens vast te leggen met betrekking tot het risico op uitval.
De volgende vraag werd ingevuld bij het basisbezoek: "Hoe waarschijnlijk is het dat u de studie zult voltooien?"
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Lurasidon Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- D1050307
- 2011-004790-90 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .