Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tolv veckors öppen förlängningsstudie hos patienter med schizofreni

2 april 2019 uppdaterad av: Sunovion

En tolv veckors, multicenter, Open Label Extension Study i ämnen med schizofreni

Detta är en 12-veckors, multicenter, öppen förlängningsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av lurasidon för behandling av patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors, multicenter, öppen förlängningsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av lurasidon för behandling av patienter med schizofreni som har deltagit i studie D1050238, en dubbelblind placebo -kontrollerad, randomiserad abstinensstudie av lurasidon för underhållsbehandling av patienter med schizofreni. Försökspersoner som har slutfört den 28 veckor långa dubbelblinda fasen eller som har upplevt en protokolldefinierad återfallshändelse under den dubbelblinda fasen av studie D1050238 kommer att ha möjlighet att delta i denna studie. Dessutom, om/när studien avbryts av sponsorn, kommer alla försökspersoner som deltar i den öppna fasen och den dubbelblinda fasen av studie D1050238 att ha möjlighet att delta i denna förlängningsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italien, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Ryska Federationen, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slovakien, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakien, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet har samtyckt till att delta genom att lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet kommer att vara berättigat att delta om något av följande kriterier är uppfyllt:
  • Försökspersonen har slutfört den 28 veckor långa dubbelblinda fasen av studie D1050238
  • Försökspersonen har upplevt en protokolldefinierad återfallshändelse under den dubbelblinda fasen i studie D1050238
  • Försökspersonen deltar i den öppna eller dubbelblinda fasen av studie D1050238 om/när studie D1050238 avslutas av sponsorn.
  • Försökspersonen har genomfört alla obligatoriska bedömningar vid det avslutande studiebesöket (Studiebesök nummer 42) i studie D1050238.
  • Försökspersonen bedöms av utredaren vara lämplig för att delta i en 12-veckors klinisk prövning som involverar öppen lurasidonbehandling och kan följa protokollet enligt utredarens åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet anses av utredaren löpa överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom.
  • Ämnet svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) på C-SSRS vid förlängningsbaslinjebesöket ( Studiebesök nummer 42 i studie D1050238). Försökspersoner som svarar "ja" på denna fråga måste remitteras av utredaren för lämplig uppföljningsutvärdering och behandling.
  • Försöksperson testar positivt för missbruk av droger eller misstänks för pågående alkoholmissbruk vid förlängningsbesöket (studiebesök nummer 42 i studie D1050238). Om en försöksperson testar positivt för cannabinoider, kommer utredaren att utvärdera försökspersonens förmåga att avstå från cannabis under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lurasidon
Lurasidon 40 - 80 mg flexibel dos
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 40-80 mg tas oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), TEAEs som leder till avbrott och allvarliga AE (SAEs)
Tidsram: 12 veckor
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), TEAE som leder till utsättning och allvarliga AE (SAE)
12 veckor
Effektivitet - Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12 LOCF-ändpunkt
PANSS är ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar. Åtgärden består av 30 objekt. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS totalpoäng är summan av alla 30 objekt och sträcker sig från 30 till 210. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Baslinje till vecka 12 LOCF-ändpunkt
Effektivitet - förändring från baslinjen i kliniskt globalt resultat för intryck-allvarlighet av sjukdom (CGI-S).
Tidsram: Baslinje till vecka 12 LOCF-ändpunkt
CGI-S-poängen är ett enskilt värde, klinikbedömd bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och sträcker sig från 1= 'Normal, inte alls sjuk' till 7= 'Bland de mest extremt sjuka patienterna'. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Baslinje till vecka 12 LOCF-ändpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery -Asberg Depression Betygsskala Totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12 LOCF-ändpunkt
MADRS består av 10 artiklar, var och en bedömd på en Likert-skala, från 0 = "Normal" till 6 = "Allvarlig". MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 objekten. MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 12 LOCF-ändpunkt
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 LOCF-ändpunkt
SF-12v2 är en självadministrerad, multifunktionell kortform (SF) generisk mått på hälsostatus. Den utvecklades för att vara ett kortare, men ändå giltigt, alternativ till SF-36 för användning i stora undersökningar av allmänna och specifika populationer såväl som i stora longitudinella studier av hälsoresultat. De 12 objekten i SF-12v2 är en delmängd av de i SF-36; SF-12v2 innehåller en eller två artiklar från vart och ett av de åtta hälsokoncepten med högre poäng som tyder på högre funktion och bättre hälsa. Den fysiska komponentpoängen är en sammansättning av skalorna Fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta och allmän hälsa. Physical Composite Scores (PCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
Baslinje till vecka 12 LOCF-ändpunkt
Totalpoäng för modifierade specifika funktionsnivåer (SLOF).
Tidsram: 12 veckor
Den modifierade SLOF-skalan är utformad för att mäta direkt observerbar beteendefunktion och dagliga livsfärdigheter hos patienter med kronisk psykisk sjukdom. Den modifierade SLOF består av 24 objekt, varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala och mappas till 0 till 4. Den totala poängen kommer att vara summan av alla 24 objekt och sträcker sig från 0 till 96. En högre poäng indikerar sämre kondition.
12 veckor
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsram: 12 veckor
Brief Adherence Rating Scale (BARS) är ett kliniker-administrerat instrument för följsamhetsbedömning som består av fyra poster inklusive tre frågor och en visuell analog ratingskala (VAS) för att bedöma procentandelen (0 100 %) av doser som patienten tagit i förra månaden.
12 veckor
Frågeformulär om rökning
Tidsram: 12 veckor
Rökfrågeformulär - genomsnittligt antal cigaretter per dag vid vecka 12 (LOCF).
12 veckor
Avsikt att delta i bedömning
Tidsram: 12 veckor
ITA-bedömningen kommer att administreras av en forskningsanställd. Svaret registreras på en 10-gradig skala, med 0 = "Inte alls" och 9 = "Extremt". ITA tillät webbplatsen att samla in data om risken för avhopp. Följande fråga besvarades vid grundbesöket: "Hur sannolikt är det att du kommer att slutföra studien?"
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Utredare

  • Studierektor: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera