정신분열증 환자를 대상으로 한 12주 오픈 라벨 연장 연구
2019년 4월 2일 업데이트: Sunovion
정신분열증 환자를 대상으로 한 12주, 다기관, 오픈 라벨 확장 연구
이것은 정신분열병 환자의 치료를 위한 루라시돈의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 고안된 12주간의 다기관 오픈 라벨 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 D1050238, 이중 맹검, 위약에 참여한 정신분열증 환자의 치료를 위한 루라시돈의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위해 설계된 12주, 다기관, 공개 확장 연구입니다. -정신분열증 대상자의 유지 치료를 위한 루라시돈의 통제된 무작위배정 연구.
28주 이중 맹검 단계를 완료했거나 연구 D1050238의 이중 맹검 단계 동안 프로토콜 정의 재발 사건을 경험한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있습니다.
또한, 스폰서에 의해 연구가 중단되는 경우, 연구 D1050238의 오픈 라벨 단계 및 이중 맹검 단계에 참여하는 모든 피험자는 이 연장 연구에 참여할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
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Western Cape
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Tygervalley, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Cape Trial Centre
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Lipetsk, 러시아 연방, 398007
- Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344000
- Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
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St. Peterburg, 러시아 연방, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
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St. Petersburg, 러시아 연방, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Inc.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K and S Professional Research Services
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
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Downey, California, 미국, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
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San Diego, California, 미국, 92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kissimmee, Florida, 미국, 34742
- Accurate Clinical Trials
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Oklahoma Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
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Dusica, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
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Bojnice, 슬로바키아, 972 01
- Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Michalovce, 슬로바키아, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Roznava, 슬로바키아, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
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Massa, 이탈리아, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa, 이탈리아, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Dole, 프랑스, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
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Toulon, 프랑스, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공하여 참여하기로 동의했습니다.
- 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 피험자는 연구 D1050238의 28주 이중 맹검 단계를 완료했습니다.
- 피험자는 연구 D1050238에서 이중 맹검 단계 동안 프로토콜 정의 재발 사건을 경험했습니다.
- 연구 D1050238이 스폰서에 의해 종료되는 경우 피험자는 연구 D1050238의 공개 라벨 또는 이중 맹검 단계에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 D1050238의 최종 연구 방문(연구 방문 번호 42)에서 모든 필수 평가를 완료했습니다.
- 피험자가 오픈 라벨 루라시돈 치료를 포함하는 12주 임상 시험에 참여하기에 적합하다고 조사자가 판단하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 조사관에 의해 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 대한 상해의 위험이 임박한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 확장 기준 방문 시 C-SSRS에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다( 연구 D1050238에서 연구 방문 번호 42). 이 질문에 "예"라고 답한 피험자는 적절한 후속 평가 및 치료를 위해 조사관에 의해 의뢰되어야 합니다.
- 연장 기준선 방문(연구 D1050238에서 연구 방문 번호 42)에서 피험자는 남용 약물에 대해 양성 반응을 보이거나 현재 알코올 남용이 의심됩니다. 피험자가 칸나비노이드에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 조사자는 연구 동안 대마초를 삼가는 피험자의 능력을 평가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루라시돈
루라시돈 40 - 80mg 유연 용량
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루라시돈 40-80 mg을 1일 1회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 치료 관련 부작용(TEAE), 중단으로 이어지는 TEAE 및 심각한 AE(SAE)
기간: 12주
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치료 관련 부작용(TEAE), 중단으로 이어지는 TEAE 및 심각한 AE(SAE)가 있는 피험자 수
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12주
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효능 - 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 12주차 LOCF 종점까지의 기준선
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PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
이 조치는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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12주차 LOCF 종점까지의 기준선
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효능 - CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주차 LOCF 종점까지의 기준선
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CGI-S 점수는 질병 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1= '정상, 전혀 아프지 않음'에서 7= '가장 심하게 아픈 환자 중에서'입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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12주차 LOCF 종점까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery의 기준선에서 변경 -Asberg Depression Rating Scale 총점
기간: 12주차 LOCF 종점까지의 기준선
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MADRS는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0="정상"에서 6="가장 심함"까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합으로 계산됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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12주차 LOCF 종점까지의 기준선
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약식-12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 12주차 LOCF 종점까지의 기준선
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SF-12v2는 건강 상태에 대한 자가 관리형 다목적 약식(SF) 일반 측정입니다.
건강 결과에 대한 대규모 종적 연구뿐만 아니라 일반 및 특정 인구에 대한 대규모 조사에 사용하기 위해 SF-36에 대한 더 짧지만 유효한 대안으로 개발되었습니다.
SF-12v2의 12개 항목은 SF-36 항목의 하위 집합입니다. SF-12v2에는 8가지 건강 개념 각각에서 1~2개의 항목이 포함되며 더 높은 점수는 더 높은 기능과 더 나은 건강을 나타냅니다.
신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할 기능, 신체 통증 및 일반 건강 척도를 종합한 것입니다.
PCS(신체 종합 점수)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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12주차 LOCF 종점까지의 기준선
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수정된 특정 기능 수준(SLOF) 총 점수.
기간: 12주
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수정된 SLOF 척도는 만성 정신 질환 환자의 행동 기능 및 일상 생활 기술을 직접적으로 측정하도록 설계되었습니다.
수정된 SLOF는 24개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 척도로 평가되고 0에서 4까지 매핑됩니다. 총점은 24개 항목 모두의 합계이며 범위는 0에서 96까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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12주
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단기 준수 등급 척도(BARS)
기간: 12주
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BARS(간단한 순응도 평가 척도)는 임상의가 관리하는 순응도 평가 도구로, 3가지 질문을 포함한 4가지 항목과 대상자가 복용한 용량의 백분율(0~100%)을 평가하기 위한 시각적 아날로그 평가 척도(VAS)로 구성되어 있습니다. 지난달.
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12주
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흡연 설문지
기간: 12주
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흡연 설문지 - 12주째 하루 평균 담배 수(LOCF).
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12주
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평가 참석 의향
기간: 12주
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ITA 평가는 연구 직원이 관리합니다.
응답은 10점 척도로 기록되며 0 = "전혀 그렇지 않다", 9 = "매우 그렇다"이다.
ITA는 사이트가 탈락 위험에 관한 데이터를 캡처하도록 허용했습니다.
다음 질문은 기본 방문에서 완료되었습니다. "연구를 완료할 가능성은 얼마나 됩니까?"
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050307
- 2011-004790-90 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .