Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцатинедельное открытое расширенное исследование у пациентов с шизофренией

2 апреля 2019 г. обновлено: Sunovion

Двенадцатинедельное многоцентровое открытое расширенное исследование у пациентов с шизофренией

Это 12-недельное многоцентровое открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности луразидона для лечения пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное многоцентровое открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности луразидона для лечения пациентов с шизофренией, которые участвовали в исследовании D1050238, двойном слепом, плацебо. - контролируемое рандомизированное исследование отмены луразидона для поддерживающей терапии субъектов с шизофренией. Субъекты, завершившие 28-недельную двойную слепую фазу или перенесшие определенный протоколом рецидив во время двойной слепой фазы исследования D1050238, будут иметь возможность участвовать в этом исследовании. Кроме того, если/когда исследование будет прекращено спонсором, все субъекты, участвующие в открытой фазе и двойном слепом этапе исследования D1050238, будут иметь возможность участвовать в этом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Massa, Италия, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Италия, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Российская Федерация, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Словакия, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
  • Франция
      • Dole, Франция, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Франция, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие.
  • Субъект будет допущен к участию, если будет выполнен один из следующих критериев:
  • Субъект завершил 28-недельную двойную слепую фазу исследования D1050238.
  • Субъект испытал рецидив, определенный протоколом, во время фазы двойного слепого исследования D1050238.
  • Субъект участвует в открытой или двойной слепой фазе исследования D1050238, если/когда исследование D1050238 будет прекращено спонсором.
  • Субъект выполнил все необходимые оценки во время последнего исследовательского визита (учебный визит номер 42) в исследовании D1050238.
  • Исследователь считает, что субъект подходит для участия в 12-недельном клиническом исследовании, включающем открытое лечение луразидоном, и, по мнению исследователя, может соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.
  • Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в C-SSRS во время дополнительного исходного визита ( Учебный визит номер 42 в исследовании D1050238). Субъекты, ответившие «да» на этот вопрос, должны быть направлены исследователем на соответствующее последующее обследование и лечение.
  • Субъект дает положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость, или подозревается в текущем злоупотреблении алкоголем во время дополнительного исходного визита (посещение для изучения № 42 в исследовании D1050238). В случае положительного результата теста субъекта на каннабиноиды исследователь оценит способность субъекта воздерживаться от каннабиса во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон
Луразидон 40 - 80 мг гибкая доза
Лекарство: Луразидон
Луразидон 40-80 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE), TEAE, ведущие к прекращению лечения, и серьезные AE (SAE)
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ПНЯ), ПНЯ, приведшими к прекращению лечения, и серьезными НЯ (СНЯ)
12 недель
Эффективность - изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки LOCF на 12 неделе
PANSS — это основанная на опросе мера тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Мера состоит из 30 пунктов. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов и варьируется от 30 до 210. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
От исходного уровня до конечной точки LOCF на 12 неделе
Эффективность - изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления от тяжести заболевания (CGI-S).
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки LOCF на 12 неделе
Шкала CGI-S представляет собой единую оценку тяжести заболевания, оцениваемую врачом, и варьируется от 1 = «Нормально, совсем не болен» до 7 = «Среди наиболее тяжелобольных пациентов». Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
От исходного уровня до конечной точки LOCF на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки LOCF на 12 неделе
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 = «Нормальный» до 6 = «Самый тяжелый». Общий балл MADRS рассчитывается как сумма 10 пунктов. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью.
От исходного уровня до конечной точки LOCF на 12 неделе
Краткая форма-12 обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки LOCF на 12 неделе
SF-12v2 — это самоуправляемый, многоцелевой краткий (SF) общий показатель состояния здоровья. Он был разработан как более короткая, но действенная альтернатива SF-36 для использования в крупных обследованиях населения в целом и отдельных групп населения, а также в крупных лонгитюдных исследованиях результатов в отношении здоровья. 12 элементов в SF-12v2 являются подмножеством элементов в SF-36; SF-12v2 включает один или два пункта из каждой из восьми концепций здоровья с более высокими баллами, указывающими на более высокое функционирование и лучшее здоровье. Оценка физического компонента представляет собой совокупность шкал физического функционирования, ролевого функционирования, телесной боли и общего состояния здоровья. Физические комбинированные баллы (PCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
От исходного уровня до конечной точки LOCF на 12 неделе
Общий балл модифицированных конкретных уровней функционирования (SLOF).
Временное ограничение: 12 недель
Модифицированная шкала SLOF предназначена для измерения непосредственно наблюдаемых поведенческих функций и повседневных жизненных навыков пациентов с хроническими психическими заболеваниями. Модифицированный SLOF состоит из 24 пунктов, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале и отображается от 0 до 4. Общая оценка будет представлять собой сумму всех 24 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 96. Более высокий балл указывает на худшее состояние.
12 недель
Краткая шкала оценки приверженности (BARS)
Временное ограничение: 12 недель
Краткая шкала оценки приверженности (BARS) представляет собой управляемый врачом инструмент оценки приверженности, который состоит из четырех пунктов, включая три вопроса, и визуальной аналоговой рейтинговой шкалы (ВАШ) для оценки процента (0–100%) доз, принятых субъектом в течение предыдущий месяц.
12 недель
Анкета курения
Временное ограничение: 12 недель
Опросник курения - среднее количество сигарет в день на 12-й неделе (LOCF).
12 недель
Намерение посетить оценку
Временное ограничение: 12 недель
Оценку ITA будет проводить исследовательский сотрудник. Ответ регистрируется по 10-балльной шкале, где 0 = «совсем нет» и 9 = «чрезвычайно». ITA позволил сайту собирать данные о риске отсева. Во время исходного визита был задан следующий вопрос: «Насколько вероятно, что вы завершите исследование?»
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться