Un estudio de extensión abierto de doce semanas en pacientes con esquizofrenia
2 de abril de 2019 actualizado por: Sunovion
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de doce semanas en sujetos con esquizofrenia
Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la lurasidona para el tratamiento de sujetos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la lurasidona para el tratamiento de sujetos con esquizofrenia que han participado en el estudio D1050238, un placebo doble ciego. estudio de retiro aleatorizado y controlado de lurasidona para el tratamiento de mantenimiento de sujetos con esquizofrenia.
Los sujetos que hayan completado la fase doble ciego de 28 semanas o que hayan experimentado una recaída definida por el protocolo durante la fase doble ciego del estudio D1050238 tendrán la opción de participar en este estudio.
Además, si el patrocinador interrumpe el estudio, todos los sujetos que participen en la fase abierta y la fase doble ciego del estudio D1050238 tendrán la opción de participar en este estudio de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bojnice, Eslovaquia, 972 01
- Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Michalovce, Eslovaquia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Roznava, Eslovaquia, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Inc.
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K and S Professional Research Services
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Network
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative NeuroScience Network
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34742
- Accurate Clinical Trials
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Oklahoma Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Lipetsk, Federación Rusa, 398007
- Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344000
- Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
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St. Peterburg, Federación Rusa, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
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St. Petersburg, Federación Rusa, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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Dole, Francia, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
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Toulon, Francia, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
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Massa, Italia, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa, Italia, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
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Dusica, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
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Western Cape
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Tygervalley, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Cape Trial Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha aceptado participar proporcionando su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto será elegible para participar si se cumple uno de los siguientes criterios:
- El sujeto completó la fase doble ciego de 28 semanas del estudio D1050238
- El sujeto experimentó un evento de recaída definido por el protocolo durante la fase doble ciego en el estudio D1050238
- El sujeto participa en la fase abierta o doble ciego del estudio D1050238 si/cuando el patrocinador finaliza el estudio D1050238.
- El sujeto completó todas las evaluaciones requeridas en la visita de estudio final (Visita de estudio número 42) en el estudio D1050238.
- El investigador considera que el sujeto es apto para participar en un ensayo clínico de 12 semanas que involucre el tratamiento con lurasidona de etiqueta abierta y es capaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- El investigador considera que el sujeto está en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros oa la propiedad.
- El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "Ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la C-SSRS en la visita inicial de extensión ( Visita de estudio número 42 en el estudio D1050238). Los sujetos que respondan "sí" a esta pregunta deben ser remitidos por el investigador para una evaluación y tratamiento de seguimiento adecuados.
- El sujeto da positivo por drogas de abuso o se sospecha que actualmente abusa del alcohol en la visita inicial de extensión (visita de estudio número 42 en el estudio D1050238). En caso de que un sujeto dé positivo por cannabinoides, el investigador evaluará la capacidad del sujeto para abstenerse de consumir cannabis durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lurasidona
Lurasidona 40 - 80mg dosis flexible
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Lurasidona 40-80 mg por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE que conducen a la interrupción y AE graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE que conducen a la interrupción y EA graves (SAE)
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12 semanas
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Eficacia: cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 Punto final LOCF
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La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos.
La medida está compuesta por 30 ítems.
Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves.
El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210.
Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base hasta la semana 12 Punto final LOCF
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Eficacia: cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 Punto final LOCF
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La puntuación CGI-S es una evaluación de la gravedad de la enfermedad de un solo valor, calificada por un médico, y varía de 1 = "Normal, nada enfermo" a 7 = "Entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base hasta la semana 12 Punto final LOCF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery -Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 Punto final LOCF
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La MADRS consta de 10 elementos, cada uno calificado en una escala de Likert, desde 0 = "Normal" hasta 6 = "Más grave".
La puntuación total de MADRS se calcula como la suma de los 10 elementos.
El puntaje total de MADRS varía de 0 a 60. Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad.
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Línea de base hasta la semana 12 Punto final LOCF
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Encuesta de Salud Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 Punto final LOCF
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El SF-12v2 es una medida genérica del estado de salud autoadministrada y multipropósito de formato corto (SF).
Fue desarrollado para ser una alternativa más corta, pero válida, al SF-36 para su uso en grandes encuestas de poblaciones generales y específicas, así como en grandes estudios longitudinales de resultados de salud.
Los 12 elementos del SF-12v2 son un subconjunto de los del SF-36; SF-12v2 incluye uno o dos elementos de cada uno de los ocho conceptos de salud con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento y una mejor salud.
La puntuación del componente físico es una combinación de las escalas de funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal y salud general.
Las puntuaciones físicas compuestas (PCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Línea de base hasta la semana 12 Punto final LOCF
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Niveles Específicos Modificados de Funcionamiento (SLOF) Puntaje Total.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala SLOF modificada está diseñada para medir el funcionamiento del comportamiento directamente observable y las habilidades de la vida diaria de los pacientes con enfermedades mentales crónicas.
El SLOF modificado consta de 24 elementos, cada elemento se califica en una escala de 5 puntos y se asigna de 0 a 4. La puntuación total será la suma de los 24 elementos y varía de 0 a 96.
Una puntuación más alta indica una peor condición.
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12 semanas
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Breve escala de calificación de adherencia (BARS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala breve de calificación de la adherencia (BARS) es un instrumento de evaluación de la adherencia administrado por un médico que consta de cuatro ítems que incluyen tres preguntas y una escala de calificación analógica visual (VAS) para evaluar el porcentaje (0 100 %) de las dosis tomadas por el sujeto en el mes anterior.
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12 semanas
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Cuestionario de Tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de tabaquismo - número promedio de cigarrillos por día en la semana 12 (LOCF).
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12 semanas
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Intención de asistir a la evaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de ITA será administrada por un miembro del personal de investigación.
La respuesta se registra en una escala de 10 puntos, con 0 = "Nada" y 9 = "Extremadamente".
El ITA permitió que el sitio capturara datos sobre el riesgo de deserción.
La siguiente pregunta se completó en la visita inicial: "¿Cuán probable es que complete el estudio?"
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1050307
- 2011-004790-90 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .