Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctitýdenní otevřená rozšiřující studie u pacientů se schizofrenií

2. dubna 2019 aktualizováno: Sunovion

Dvanáctitýdenní, multicentrická, otevřená rozšiřující studie u subjektů se schizofrenií

Toto je 12týdenní, multicentrická, otevřená prodloužená studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lurasidonu při léčbě pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní, multicentrická, otevřená prodloužená studie navržená tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost lurasidonu při léčbě pacientů se schizofrenií, kteří se účastnili studie D1050238, dvojitě zaslepené, placebo - kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení lurazidonu pro udržovací léčbu pacientů se schizofrenií. Subjekty, které dokončily 28týdenní dvojitě zaslepenou fázi nebo kteří prodělali protokolem definovaný relaps během dvojitě zaslepené fáze studie D1050238, budou mít možnost se této studie zúčastnit. Kromě toho, pokud/když je studie přerušena sponzorem, všichni jedinci účastnící se otevřené fáze a dvojitě zaslepené fáze studie D1050238 budou mít možnost zúčastnit se této rozšířené studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dole, Francie, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Itálie
      • Massa, Itálie, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Itálie, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Ruská Federace, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Srbsko, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt souhlasil s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Subjekt se bude moci zúčastnit, pokud splní jedno z následujících kritérií:
  • Subjekt dokončil 28týdenní dvojitě zaslepenou fázi studie D1050238
  • Subjekt prodělal protokolem definovaný relaps během dvojitě zaslepené fáze ve studii D1050238
  • Subjekt se účastní otevřené nebo dvojitě zaslepené fáze studie D1050238, pokud/když je studie D1050238 ukončena sponzorem.
  • Subjekt dokončil všechna požadovaná hodnocení na závěrečné studijní návštěvě (číslo studijní návštěvy 42) ve studii D1050238.
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako vhodný pro účast ve 12týdenní klinické studii zahrnující otevřenou léčbu lurasidonem a je podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel považuje subjekt za bezprostředně ohrožený sebevraždou nebo zraněním sebe sama, druhých nebo majetku.
  • Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS při základní návštěvě rozšíření ( Studijní návštěva číslo 42 ve studii D1050238). Subjekty, které na tuto otázku odpoví „ano“, musí zkoušející odkázat na vhodné následné vyhodnocení a léčbu.
  • Subjekt má pozitivní test na zneužívání drog nebo je podezřelý ze současného zneužívání alkoholu při prodloužené základní návštěvě (číslo návštěvy studie 42 ve studii D1050238). V případě, že je testovaný subjekt pozitivní na kanabinoidy, zkoušející vyhodnotí schopnost subjektu abstinovat od konopí během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon
Lurasidon 40 - 80 mg flexibilní dávka
Lék: Lurasidon
Lurasidon 40-80 mg užívaný perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), TEAE vedoucí k ukončení léčby a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE vedoucími k přerušení léčby a závažnými AE (SAE)
12 týdnů
Účinnost – změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne LOCF
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Opatření se skládá z 30 položek. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav do 12. týdne LOCF
Účinnost – změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne LOCF
Skóre CGI-S je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a pohybuje se od 1 = „normální, vůbec ne nemocné“ do 7 = „mezi nejvíce nemocnými pacienty“. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav do 12. týdne LOCF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Montgomery - Asberg Depression Rating Scale Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne LOCF
MADRS se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na Likertově stupnici, od 0="Normální" do 6="Nejzávažnější". Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet 10 položek. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností.
Výchozí stav do 12. týdne LOCF
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne LOCF
SF-12v2 je samoobslužné, víceúčelové krátké (SF) obecné měřítko zdravotního stavu. Byl vyvinut jako kratší, ale platná alternativa k SF-36 pro použití ve velkých průzkumech obecné a specifické populace, stejně jako ve velkých longitudinálních studiích zdravotních výsledků. 12 položek v SF-12v2 je podmnožinou položek v SF-36; SF-12v2 obsahuje jednu nebo dvě položky z každého z osmi zdravotních konceptů s vyšším skóre indikujícím lepší fungování a lepší zdraví. Skóre fyzické složky je složeno ze stupnic fyzického fungování, fungování rolí, tělesné bolesti a celkového zdraví. Složené fyzické skóre (PCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav do 12. týdne LOCF
Celkové skóre modifikovaných specifických úrovní fungování (SLOF).
Časové okno: 12 týdnů
Modifikovaná škála SLOF je navržena tak, aby měřila přímo pozorovatelné behaviorální fungování a každodenní životní dovednosti pacientů s chronickým duševním onemocněním. Upravený SLOF se skládá z 24 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále a mapována na 0 až 4. Celkové skóre bude součtem všech 24 položek a bude se pohybovat od 0 do 96. Vyšší skóre znamená horší stav.
12 týdnů
Stručná stupnice hodnocení dodržování (BARS)
Časové okno: 12 týdnů
Brief Adherence Rating Scale (BARS) je lékařský nástroj pro hodnocení adherence, který se skládá ze čtyř položek včetně tří otázek a vizuální analogové hodnotící stupnice (VAS) k posouzení procenta (0 100 %) dávek podaných subjektem v předchozí měsíc.
12 týdnů
Dotazník o kouření
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník o kouření - průměrný počet cigaret za den ve 12. týdnu (LOCF).
12 týdnů
Záměr zúčastnit se hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení ITA bude provádět výzkumný pracovník. Odpověď je zaznamenána na 10bodové stupnici, kde 0 = „Vůbec ne“ a 9 = „Extrémně“. ITA umožnil webu zachytit data týkající se rizika předčasného ukončení. Na základní návštěvě byla vyplněna následující otázka: "Jaká je pravděpodobnost, že studii dokončíte?"
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit