此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对精神分裂症患者的为期 12 周的开放标签扩展研究

2019年4月2日 更新者：Sunovion

一项针对精神分裂症患者的为期十二周、多中心、开放标签的扩展研究

这是一项为期 12 周、多中心、开放标签的扩展研究，旨在评估鲁拉西酮治疗精神分裂症受试者的长期安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 周、多中心、开放标签的扩展研究，旨在评估鲁拉西酮治疗参与研究 D1050238 的精神分裂症受试者的长期安全性、耐受性和有效性，这是一种双盲安慰剂鲁拉西酮用于精神分裂症受试者维持治疗的对照、随机退出研究。 已完成 28 周双盲阶段或在研究 D1050238 双盲阶段期间经历过协议定义的复发事件的受试者可以选择参与本研究。 此外，如果/当赞助商终止研究时，所有参与研究 D1050238 的开放标签阶段和双盲阶段的受试者都可以选择参与此扩展研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg、俄罗斯联邦、191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria、南非、0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley、Western Cape、南非、7530
        • Cape Trial Centre
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica、塞尔维亚、11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • 意大利
      • Massa、意大利、54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa、意大利、56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce、斯洛伐克、071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava、斯洛伐克、048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • 法国
      • Dole、法国、39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon、法国、83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey、California、美国、90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • CNS Network
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego、California、美国、92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee、Florida、美国、34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Galiz Research
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已通过提供书面知情同意书同意参与。
  • 如果满足以下条件之一，受试者将有资格参与：
  • 受试者已完成为期 28 周的双盲研究阶段 D1050238
  • 受试者在研究 D1050238 的双盲阶段经历了协议定义的复发事件
  • 如果/当申办者终止研究 D1050238 时，受试者正在参与研究 D1050238 的开放标签或双盲阶段。
  • 受试者已在研究 D1050238 的最终研究访问（研究访问编号 42）中完成所有必需的评估。
  • 受试者被研究者判断为适合参加为期 12 周的涉及开放标签鲁拉西酮治疗的临床试验，并且能够遵守研究者认为的方案。

排除标准：

  • 受试者被调查员认为有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。
  • 受试者在扩展基线访视时对 C-SSRS 上的“自杀意念”第 4 项（有某种行为意图的主动自杀意念，没有具体计划）或第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”（研究 D1050238 中的研究访问编号 42）。 对此问题回答“是”的受试者必须由研究者转诊以进行适当的后续评估和治疗。
  • 受试者在延长基线访视（研究 D1050238 中的研究访视编号 42）时滥用药物测试呈阳性或被怀疑当前酗酒。 如果受试者的大麻素测试呈阳性，调查员将评估受试者在研究期间戒除大麻的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁拉西酮
Lurasidone 40 - 80mg 弹性剂量
药品：鲁拉西酮
Lurasidone 40-80 mg 口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——治疗中出现的不良事件 (TEAE)、导致停药的 TEAE 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：12周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、导致停药的 TEAE 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
12周
疗效 - 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：第 12 周 LOCF 终点的基线
PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。 该措施由 30 个项目组成。 使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
第 12 周 LOCF 终点的基线
疗效 - 临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周 LOCF 终点的基线
CGI-S 评分是临床医生评估疾病严重程度的单一值，范围从 1 =“正常，完全没有病”到 7 =“病情最严重的患者”。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
第 12 周 LOCF 终点的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表总分从基线的变化
大体时间：第 12 周 LOCF 终点的基线
MADRS 由 10 个项目组成，每个项目都按照李克特量表进行评级，从 0 = "正常" 到 6 = "最严重"。 MADRS 总分计算为 10 个项目的总和。 MADRS 总分范围从 0 到 60。分数越高，严重程度越高。
第 12 周 LOCF 终点的基线
简表 12 健康调查 (SF-12)
大体时间：第 12 周 LOCF 终点的基线
SF-12v2 是一种自我管理的多用途简短格式 (SF) 健康状况通用衡量标准。 它被开发成为 SF-36 的一种更短但有效的替代方法，用于对一般和特定人群的大规模调查以及对健康结果的大型纵向研究。 SF-12v2 中的 12 项是 SF-36 中的子集； SF-12v2 包括八个健康概念中每一个的一到两个项目，分数越高表示功能越好，健康状况越好。 身体成分评分是身体功能、角色功能、身体疼痛和一般健康量表的综合。 物理综合分数 (PCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分数表示量表测量的最低健康水平，100 表示最高健康水平。
第 12 周 LOCF 终点的基线
修改后的特定功能水平 (SLOF) 总分。
大体时间：12周
修改后的 SLOF 量表旨在测量慢性精神疾病患者可直接观察到的行为功能和日常生活技能。 修改后的 SLOF 由 24 个项目组成，每个项目按 5 分制评分并映射到 0 到 4。总分将是所有 24 个项目的总和，范围从 0 到 96。 分数越高表示状况越差。
12周
简要依从性评定量表 (BARS)
大体时间：12周
Brief Adherence Rating Scale (BARS) 是一种临床医生管理的依从性评估工具，由四个项目组成，包括三个问题和一个视觉模拟评分量表 (VAS)，用于评估受试者服用剂量的百分比 (0 100%)前一个月。
12周
吸烟问卷
大体时间：12周
吸烟调查问卷——第 12 周时每天平均吸烟数量 (LOCF)。
12周
参加评估的意向
大体时间：12周
ITA 评估将由研究人员管理。 反应以 10 分制记录，0 =“完全没有”，9 =“非常”。 ITA 允许网站获取有关辍学风险的数据。 以下问题在基线访问时完成：“您完成研究的可能性有多大？”
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

  • 研究主任：Lurasidone Medical Director, MD、Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

鲁拉西酮的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅