Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tolv ukers, åpen utvidelsesstudie hos pasienter med schizofreni

2. april 2019 oppdatert av: Sunovion

En tolv ukers, multisenter, åpen etikettutvidelsesstudie i emner med schizofreni

Dette er en 12-ukers, multisenter, åpen utvidelsesstudie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av lurasidon for behandling av personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, multisenter, åpen utvidelsesstudie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av lurasidon for behandling av personer med schizofreni som har deltatt i studie D1050238, en dobbeltblind placebo -kontrollert, randomisert abstinensstudie av lurasidon for vedlikeholdsbehandling av personer med schizofreni. Forsøkspersoner som har fullført den 28-ukers dobbeltblinde fasen eller som har opplevd en protokolldefinert tilbakefallshendelse under den dobbeltblinde fasen av studie D1050238 vil ha muligheten til å delta i denne studien. I tillegg, hvis/når studien avbrytes av sponsoren, vil alle forsøkspersoner som deltar i den åpne fasen og den dobbeltblinde fasen av studie D1050238 ha muligheten til å delta i denne utvidelsesstudien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
  • Frankrike
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italia, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har samtykket i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet vil være kvalifisert til å delta hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:
  • Forsøkspersonen har fullført den 28 uker lange dobbeltblinde fasen av studie D1050238
  • Forsøkspersonen har opplevd en protokolldefinert tilbakefallshendelse under den dobbeltblinde fasen i studie D1050238
  • Forsøkspersonen deltar i den åpne eller dobbeltblinde fasen av studie D1050238 hvis/når studie D1050238 avsluttes av sponsor.
  • Emnet har fullført alle nødvendige vurderinger på det avsluttende studiebesøket (studiebesøk nummer 42) i studie D1050238.
  • Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være egnet for deltakelse i en 12-ukers klinisk studie som involverer åpen lurasidonbehandling og er i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C-SSRS ved utvidelsesbasisbesøket ( Studiebesøk nummer 42 i studie D1050238). Forsøkspersoner som svarer "ja" på dette spørsmålet må henvises av etterforskeren for passende oppfølgingsvurdering og behandling.
  • Forsøksperson tester positivt for misbruk av rusmidler eller mistenkes for nåværende alkoholmisbruk ved forlengelsesbesøket (studiebesøk nummer 42 i studie D1050238). I tilfelle en forsøksperson tester positivt for cannabinoider, vil etterforskeren vurdere forsøkspersonens evne til å avstå fra cannabis under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidon
Lurasidon 40 - 80 mg fleksibel dose
Legemiddel: Lurasidon
Lurasidon 40-80 mg tatt oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), TEAE som fører til seponering og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), TEAE som fører til seponering og alvorlige AE (SAE)
12 uker
Effektivitet - Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12 LOCF-endepunkt
PANSS er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Tiltaket består av 30 elementer. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer og varierer fra 30 til 210. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
Baseline til uke 12 LOCF-endepunkt
Effektivitet - Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)-score.
Tidsramme: Baseline til uke 12 LOCF-endepunkt
CGI-S-skåren er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og varierer fra 1= 'Normal, ikke i det hele tatt syk' til 7= 'Blant de mest ekstremt syke pasientene'. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
Baseline til uke 12 LOCF-endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery -Asberg Depresjonsvurderingsskala Totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 12 LOCF-endepunkt
MADRS består av 10 elementer, hver vurdert på en Likert-skala, fra 0 = "Normal" til 6 = "Alvorlig". MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 elementene. MADRS totalpoengsum varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum er assosiert med større alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 12 LOCF-endepunkt
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline til uke 12 LOCF-endepunkt
SF-12v2 er et selvadministrert, flerbruks kortform (SF) generisk mål på helsestatus. Den ble utviklet for å være et kortere, men likevel gyldig, alternativ til SF-36 for bruk i store undersøkelser av generelle og spesifikke populasjoner så vel som i store longitudinelle studier av helseutfall. De 12 elementene i SF-12v2 er en undergruppe av de i SF-36; SF-12v2 inkluderer ett eller to elementer fra hvert av de åtte helsekonseptene med høyere score som indikerer høyere funksjon og bedre helse. Den fysiske komponentpoengsummen er en sammensetning av skalaene for fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte og generell helse. Physical Composite Scores (PCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Baseline til uke 12 LOCF-endepunkt
Totalscore for modifiserte spesifikke funksjonsnivåer (SLOF).
Tidsramme: 12 uker
Den modifiserte SLOF-skalaen er designet for å måle direkte observerbar atferdsfunksjon og dagliglivsferdigheter til pasienter med kronisk psykisk lidelse. Den modifiserte SLOF består av 24 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts skala og kartlagt til 0 til 4. Den totale poengsummen vil være summen av alle 24 elementer og varierer fra 0 til 96. En høyere score indikerer dårligere tilstand.
12 uker
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 12 uker
The Brief Adherence Rating Scale (BARS) er et kliniker-administrert instrument for etterlevelsesvurdering som består av fire elementer, inkludert tre spørsmål og en visuell analog vurderingsskala (VAS) for å vurdere prosentandelen (0 100 %) av doser som forsøkspersonen tar i forrige måned.
12 uker
Spørreskjema om røyking
Tidsramme: 12 uker
Røykeskjema - gjennomsnittlig antall sigaretter per dag i uke 12 (LOCF).
12 uker
Hensikt om å delta vurdering
Tidsramme: 12 uker
ITA-vurderingen vil bli administrert av en forskningsmedarbeider. Responsen registreres på en 10-punkts skala, med 0 = "Ikke i det hele tatt" og 9 = "Ekstremt". ITA tillot nettstedet å fange opp data angående frafallsrisiko. Følgende spørsmål ble fullført ved baseline-besøket: "Hvor sannsynlig er det at du vil fullføre studien?"
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere