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Um estudo de extensão de rótulo aberto de doze semanas em pacientes com esquizofrenia

2 de abril de 2019 atualizado por: Sunovion

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de doze semanas em indivíduos com esquizofrenia

Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da lurasidona para o tratamento de indivíduos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da lurasidona para o tratamento de indivíduos com esquizofrenia que participaram do Estudo D1050238, um placebo duplo-cego estudo controlado e randomizado de retirada de lurasidona para o tratamento de manutenção de indivíduos com esquizofrenia. Os indivíduos que completaram a fase duplo-cego de 28 semanas ou que tiveram um evento de recaída definido pelo protocolo durante a fase duplo-cego do estudo D1050238 terão a opção de participar deste estudo. Além disso, se/quando o estudo for descontinuado pelo patrocinador, todos os participantes da fase aberta e da fase duplo-cega do estudo D1050238 terão a opção de participar deste estudo de extensão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Eslováquia, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Eslováquia, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Eslováquia, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
  • Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Federação Russa, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Federação Russa, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • França
      • Dole, França, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, França, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Itália
      • Massa, Itália, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Itália, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Sérvia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Sérvia, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concordou em participar fornecendo consentimento informado por escrito.
  • O indivíduo será elegível para participar se um dos seguintes critérios for atendido:
  • O sujeito completou a fase duplo-cega de 28 semanas do estudo D1050238
  • O sujeito experimentou um evento de recaída definido pelo protocolo durante a fase duplo-cega no estudo D1050238
  • O sujeito está participando da fase aberta ou duplo-cega do estudo D1050238 se/quando o estudo D1050238 for encerrado pelo patrocinador.
  • O sujeito completou todas as avaliações necessárias na visita de estudo final (Visita de Estudo Número 42) no estudo D1050238.
  • O sujeito é considerado pelo investigador como adequado para participação em um ensaio clínico de 12 semanas envolvendo tratamento aberto com lurasidona e é capaz de cumprir o protocolo na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
  • O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) no C-SSRS na visita inicial de extensão ( Visita de Estudo Número 42 no estudo D1050238). Os indivíduos que responderem "sim" a esta pergunta devem ser encaminhados pelo Investigador para avaliação e tratamento de acompanhamento apropriados.
  • O sujeito testa positivo para drogas de abuso ou é suspeito de abuso atual de álcool na visita inicial de extensão (visita de estudo número 42 no estudo D1050238). Caso um sujeito teste positivo para canabinóides, o Investigador avaliará a capacidade do sujeito de se abster de cannabis durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lurasidona
Lurasidona 40 - 80mg dose flexível
Medicamento: Lurasidona
Lurasidona 40-80 mg por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs que levam à descontinuação e EAs graves (SAEs)
Prazo: 12 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs levando à descontinuação e EAs graves (SAEs)
12 semanas
Eficácia - Mudança na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até o desfecho LOCF da semana 12
O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. A medida é composta por 30 itens. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base até o desfecho LOCF da semana 12
Eficácia - Alteração da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S).
Prazo: Linha de base até o desfecho LOCF da semana 12
A pontuação CGI-S é uma avaliação de valor único, avaliada pelo médico, da gravidade da doença e varia de 1= 'Normal, nada doente' a 7= 'Entre os pacientes mais extremamente doentes'. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base até o desfecho LOCF da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em Montgomery - Pontuação total da escala de avaliação da depressão de Asberg
Prazo: Linha de base até o desfecho LOCF da semana 12
O MADRS consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert, de 0="Normal" a 6="Mais grave". A pontuação total MADRS é calculada como a soma dos 10 itens. A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade.
Linha de base até o desfecho LOCF da semana 12
Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Linha de base até o desfecho LOCF da semana 12
O SF-12v2 é uma medida genérica auto-administrada e multifuncional de forma curta (SF) do estado de saúde. Foi desenvolvido para ser uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36 para uso em grandes pesquisas de populações gerais e específicas, bem como em grandes estudos longitudinais de resultados de saúde. Os 12 itens do SF-12v2 são um subconjunto daqueles do SF-36; SF-12v2 inclui um ou dois itens de cada um dos oito conceitos de saúde com escores mais altos indicativos de melhor funcionamento e melhor saúde. A Pontuação do Componente Físico é uma composição das escalas de Funcionamento Físico, Funcionalidade, Dor Corporal e Saúde Geral. O Physical Composite Scores (PCS) é calculado usando a pontuação de doze questões e varia de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base até o desfecho LOCF da semana 12
Pontuação Total de Níveis Específicos de Funcionamento Modificados (SLOF).
Prazo: 12 semanas
A escala SLOF modificada é projetada para medir o funcionamento comportamental diretamente observável e as habilidades de vida diária de pacientes com doença mental crônica. O SLOF modificado consiste em 24 itens, cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos e mapeado de 0 a 4. A pontuação total será a soma de todos os 24 itens e varia de 0 a 96. Uma pontuação mais alta indica uma condição pior.
12 semanas
Escala Breve de Classificação de Aderência (BARS)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Avaliação de Aderência Breve (BARS) é um instrumento de avaliação de adesão administrado pelo médico que consiste em quatro itens, incluindo três perguntas e uma escala de avaliação analógica visual (VAS) para avaliar a porcentagem (0 100%) de doses tomadas pelo sujeito no mês anterior.
12 semanas
Questionário de Tabagismo
Prazo: 12 semanas
Questionário de tabagismo - número médio de cigarros por dia na semana 12 (LOCF).
12 semanas
Intenção de participar da avaliação
Prazo: 12 semanas
A avaliação do ITA será administrada por um membro da equipe de pesquisa. A resposta é registrada em uma escala de 10 pontos, com 0 = "Nem um pouco" e 9 = "Extremamente". O ITA permitiu que o site capturasse dados sobre o risco de abandono. A seguinte pergunta foi respondida na visita inicial: "Qual é a probabilidade de você concluir o estudo?"
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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