Uno studio di estensione in aperto di dodici settimane in pazienti con schizofrenia
2 aprile 2019 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di estensione in aperto multicentrico di dodici settimane in soggetti con schizofrenia
Si tratta di uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di lurasidone per il trattamento di soggetti affetti da schizofrenia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di lurasidone per il trattamento di soggetti affetti da schizofrenia che hanno partecipato allo studio D1050238, uno studio in doppio cieco, con placebo studio di sospensione controllato e randomizzato di lurasidone per il trattamento di mantenimento di soggetti con schizofrenia.
I soggetti che hanno completato la fase in doppio cieco di 28 settimane o che hanno sperimentato un evento di ricaduta definito dal protocollo durante la fase in doppio cieco dello studio D1050238 avranno la possibilità di partecipare a questo studio.
Inoltre, se/quando lo studio viene interrotto dallo sponsor, tutti i soggetti che partecipano alla fase in aperto e alla fase in doppio cieco dello studio D1050238 avranno la possibilità di partecipare a questo studio di estensione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lipetsk, Federazione Russa, 398007
- Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
- Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
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St. Peterburg, Federazione Russa, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
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St. Petersburg, Federazione Russa, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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Dole, Francia, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
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Toulon, Francia, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
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Massa, Italia, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa, Italia, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
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Dusica, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
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Bojnice, Slovacchia, 972 01
- Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava, Slovacchia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Michalovce, Slovacchia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Roznava, Slovacchia, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, Slovacchia, 089 01
- "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Inc.
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- K and S Professional Research Services
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- CNS Network
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc.
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34742
- Accurate Clinical Trials
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Galiz Research
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Psych Care Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Oklahoma Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Lincoln Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Bloemfontein, Sud Africa, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Pretoria, Sud Africa, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
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Western Cape
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Tygervalley, Western Cape, Sud Africa, 7530
- Cape Trial Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
- Il soggetto sarà idoneo a partecipare se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Il soggetto ha completato la fase in doppio cieco di 28 settimane dello studio D1050238
- Il soggetto ha manifestato un evento di recidiva definito dal protocollo durante la fase in doppio cieco nello studio D1050238
- Il soggetto partecipa alla fase in aperto o in doppio cieco dello studio D1050238 se/quando lo studio D1050238 viene terminato dallo sponsor.
- Il soggetto ha completato tutte le valutazioni richieste durante la visita di studio finale (visita di studio numero 42) nello studio D1050238.
- Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a uno studio clinico di 12 settimane che prevede il trattamento con lurasidone in aperto ed è in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
- Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sul C-SSRS alla visita di base di estensione ( Visita di studio numero 42 nello studio D1050238). I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati dallo sperimentatore per un'adeguata valutazione e trattamento di follow-up.
- Il soggetto risulta positivo al test per droghe d'abuso o è sospettato di abuso di alcol in corso alla visita basale di estensione (visita di studio numero 42 nello studio D1050238). Nel caso in cui un soggetto risulti positivo ai cannabinoidi, lo sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dalla cannabis durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lurasidone
Lurasidone 40 - 80 mg dose flessibile
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Lurasidone 40-80 mg assunto per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che portano all'interruzione e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che hanno portato all'interruzione e eventi avversi gravi (SAE)
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12 settimane
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Efficacia - Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
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Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici.
Il provvedimento è composto da 30 articoli.
Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi.
Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
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Efficacia - Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale-gravità della malattia).
Lasso di tempo: Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
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Il punteggio CGI-S è una valutazione a valore singolo della gravità della malattia valutata dal medico e varia da 1= 'Normale, per niente malato' a 7= 'Tra i pazienti più gravemente malati'.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
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Il MADRS è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert, da 0="Normale" a 6="Most Severe".
Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 item.
Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità.
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Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
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Breve indagine sulla salute del modulo 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
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L'SF-12v2 è una misura generica dello stato di salute in forma abbreviata (SF) multiuso autosomministrata.
È stato sviluppato per essere un'alternativa più breve, ma valida, all'SF-36 per l'uso in ampi sondaggi di popolazioni generali e specifiche, nonché in ampi studi longitudinali sugli esiti di salute.
I 12 elementi dell'SF-12v2 sono un sottoinsieme di quelli dell'SF-36; SF-12v2 include uno o due elementi di ciascuno degli otto concetti di salute con punteggi più alti indicativi di un funzionamento più elevato e di una salute migliore.
Il Physical Component Score è un composto delle scale Physical Functioning, Role Functioning, Bodyly Pain e General Health.
I punteggi fisici compositi (PCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
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Endpoint LOCF dal basale alla settimana 12
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Punteggio totale SLOF (Livelli specifici modificati di funzionamento).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala SLOF modificata è progettata per misurare il funzionamento comportamentale direttamente osservabile e le abilità di vita quotidiana dei pazienti con malattie mentali croniche.
Lo SLOF modificato è composto da 24 elementi, ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e mappato da 0 a 4. Il punteggio totale sarà la somma di tutti i 24 elementi e varia da 0 a 96.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
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12 settimane
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Breve scala di valutazione dell'aderenza (BARS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Brief Adherence Rating Scale (BARS) è uno strumento di valutazione dell'aderenza amministrato dal medico che consiste di quattro elementi di cui tre domande e una scala di valutazione analogica visiva (VAS) per valutare la percentuale (0 100%) delle dosi assunte dal soggetto nel il mese scorso.
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12 settimane
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Questionario sul fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sul fumo - numero medio di sigarette al giorno alla settimana 12 (LOCF).
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12 settimane
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Intenzione di partecipare alla valutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione ITA sarà gestita da un membro del personale di ricerca.
La risposta è registrata su una scala a 10 punti, con 0 = "Per niente" e 9 = "Estremamente".
L'ITA ha consentito al sito di acquisire dati relativi al rischio di abbandono scolastico.
La seguente domanda è stata completata durante la visita di base: "Quanto è probabile che completerai lo studio?"
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1050307
- 2011-004790-90 (Numero EudraCT)
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