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Une étude d'extension ouverte de douze semaines chez des patients atteints de schizophrénie

2 avril 2019 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'extension ouverte multicentrique de douze semaines chez des sujets atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude de prolongation ouverte de 12 semaines, multicentrique, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la lurasidone pour le traitement des sujets atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte multicentrique de 12 semaines conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la lurasidone pour le traitement de sujets atteints de schizophrénie qui ont participé à l'étude D1050238, une étude à double insu contre placebo - étude contrôlée et randomisée de sevrage de la lurasidone pour le traitement d'entretien des sujets atteints de schizophrénie. Les sujets qui ont terminé la phase en double aveugle de 28 semaines ou qui ont subi un événement de rechute défini par le protocole au cours de la phase en double aveugle de l'étude D1050238 auront la possibilité de participer à cette étude. De plus, si/lorsque l'étude est interrompue par le promoteur, tous les sujets participant à la phase en ouvert et à la phase en double aveugle de l'étude D1050238 auront la possibilité de participer à cette étude d'extension

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Cape Trial Centre
  • France
      • Dole, France, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
      • Toulon, France, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
      • St. Peterburg, Fédération Russe, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Italie
      • Massa, Italie, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italie, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
      • Dusica, Serbie, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 972 01
        • Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovaquie, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Michalovce, Slovaquie, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovaquie, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovaquie, 089 01
        • "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CNS Network
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a accepté de participer en fournissant un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet sera éligible pour participer si l'un des critères suivants est rempli :
  • Le sujet a terminé la phase en double aveugle de 28 semaines de l'étude D1050238
  • Le sujet a subi un événement de rechute défini par le protocole au cours de la phase en double aveugle de l'étude D1050238
  • Le sujet participe à la phase ouverte ou en double aveugle de l'étude D1050238 si/lorsque l'étude D1050238 est terminée par le promoteur.
  • Le sujet a terminé toutes les évaluations requises lors de la visite d'étude finale (visite d'étude numéro 42) dans l'étude D1050238.
  • Le sujet est jugé par l'investigateur comme apte à participer à un essai clinique de 12 semaines impliquant un traitement à la lurasidone en ouvert et est capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
  • Le sujet répond "oui" à l'item 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur le C-SSRS lors de la visite de référence d'extension ( Visite d'étude numéro 42 dans l'étude D1050238). Les sujets qui répondent "oui" à cette question doivent être référés par l'investigateur pour une évaluation de suivi et un traitement appropriés.
  • Le sujet teste positif pour les drogues ou est suspecté d'abus d'alcool actuel lors de la visite de base de prolongation (visite d'étude numéro 42 dans l'étude D1050238). Dans le cas où un sujet teste positif pour les cannabinoïdes, l'enquêteur évaluera la capacité du sujet à s'abstenir de cannabis pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lurasidone
Lurasidone 40 - 80mg dose flexible
Médicament: Lurasidone
Lurasidone 40-80 mg pris par voie orale pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité – Événements indésirables liés au traitement (EIAT), EIAT entraînant l'arrêt du traitement et EI graves (EIG)
Délai: 12 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT menant à l'arrêt et des EI graves (EIG)
12 semaines
Efficacité - Changement du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Point final LOCF de la ligne de base à la semaine 12
Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Point final LOCF de la ligne de base à la semaine 12
Efficacité - Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Délai: Point final LOCF de la ligne de base à la semaine 12
Le score CGI-S est une évaluation à valeur unique de la gravité de la maladie, évaluée par le clinicien, et va de 1 = « Normal, pas du tout malade » à 7 = « Parmi les patients les plus gravement malades ». Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Point final LOCF de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg
Délai: Point final LOCF de la ligne de base à la semaine 12
Le MADRS se compose de 10 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert, de 0 = "Normal" à 6 = "Le plus sévère". Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 éléments. Le score total MADRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande gravité.
Point final LOCF de la ligne de base à la semaine 12
Enquête sur la santé du formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Point final LOCF de la ligne de base à la semaine 12
Le SF-12v2 est une mesure générique auto-administrée et polyvalente de l'état de santé. Il a été développé pour être une alternative plus courte, mais valide, au SF-36 pour une utilisation dans de grandes enquêtes auprès de populations générales et spécifiques ainsi que dans de grandes études longitudinales sur les résultats de santé. Les 12 éléments du SF-12v2 sont un sous-ensemble de ceux du SF-36 ; SF-12v2 comprend un ou deux éléments de chacun des huit concepts de santé avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement plus élevé et une meilleure santé. Le score de la composante physique est un composite des échelles de fonctionnement physique, de fonctionnement de rôle, de douleur corporelle et de santé générale. Les scores composites physiques (PCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Point final LOCF de la ligne de base à la semaine 12
Score total des niveaux de fonctionnement spécifiques modifiés (SLOF).
Délai: 12 semaines
L'échelle SLOF modifiée est conçue pour mesurer le fonctionnement comportemental directement observable et les compétences de la vie quotidienne des patients atteints de maladie mentale chronique. Le SLOF modifié se compose de 24 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de 5 points et cartographié de 0 à 4. Le score total sera la somme des 24 éléments et va de 0 à 96. Un score plus élevé indique une condition pire.
12 semaines
Brève échelle d'évaluation de l'adhésion (BARS)
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation de l'adhérence brève (BARS) est un instrument d'évaluation de l'adhérence administré par un clinicien qui se compose de quatre éléments comprenant trois questions et une échelle d'évaluation analogique visuelle (EVA) pour évaluer le pourcentage (0 100 %) des doses prises par le sujet dans le le mois précédent.
12 semaines
Questionnaire sur le tabagisme
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur le tabagisme - nombre moyen de cigarettes par jour à la semaine 12 (LOCF).
12 semaines
Évaluation de l'intention de participer
Délai: 12 semaines
L'évaluation ITA sera administrée par un membre du personnel de recherche. La réponse est enregistrée sur une échelle de 10 points, avec 0 = "Pas du tout" et 9 = "Extrêmement". L'ITA a permis au site de saisir des données concernant le risque de décrochage. La question suivante a été posée lors de la visite de référence : « Quelle est la probabilité que vous terminiez l'étude ? »
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050307
  • 2011-004790-90 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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