Kahdentoista viikon avoin laajennustutkimus skitsofreniapotilailla
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sunovion
Kahdentoista viikon, monikeskus, avoin laajennustutkimus skitsofreniapotilailla
Tämä on 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, jossa on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lurasidonin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta skitsofreniapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, jossa on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lurasidonin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta skitsofreniapotilaiden hoidossa, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen D1050238, kaksoissokkoutettu lumelääke. - kontrolloitu, satunnaistettu lurasidonin vieroitustutkimus skitsofreniapotilaiden ylläpitohoidossa.
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 28 viikon kaksoissokkovaiheen tai jotka ovat kokeneet tutkimussuunnitelman mukaisen relapsitapahtuman kaksoissokkoutetussa D1050238-vaiheessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Lisäksi, jos/kun sponsori keskeyttää tutkimuksen, kaikilla tutkimuksen D1050238 avoimeen vaiheeseen ja kaksoissokkovaiheeseen osallistuvilla koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
-
-
Western Cape
-
Tygervalley, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
-
Pisa, Italia, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
-
-
-
-
-
Dole, Ranska, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
-
Dusica, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
-
-
-
-
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398007
- Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
- Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
-
St. Peterburg, Venäjän federaatio, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K and S Professional Research Services
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CNS Network
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34742
- Accurate Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Koehenkilö on suorittanut 28 viikkoa kestäneen kaksoissokkovaiheen tutkimuksen D1050238
- Kohde on kokenut protokollan määrittämän relapsitapahtuman kaksoissokkovaiheen aikana tutkimuksessa D1050238
- Koehenkilö osallistuu tutkimuksen D1050238 avoimeen tai kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jos/kun toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen D1050238.
- Koehenkilö on suorittanut kaikki vaaditut arvioinnit viimeisellä opintokäynnillä (Oppimiskäynti numero 42) tutkimuksessa D1050238.
- Tutkija arvioi koehenkilön sopivaksi osallistumaan 12 viikon kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy avoin lurasidonihoito, ja hän pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että tutkittavalla on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski.
- Aihe vastaa "kyllä" C-SSRS:n kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:ssä laajennuksen peruskäynnillä ( Opintokäynti numero 42 tutkimuksessa D1050238). Tutkijan on lähetettävä koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" tähän kysymykseen, asianmukaista seuranta-arviointia ja hoitoa varten.
- Potilaalla on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai hänellä epäillään olevan alkoholin väärinkäyttö laajennuksen lähtötilanteessa (tutkimuskäynti nro 42 tutkimuksessa D1050238). Jos koehenkilön kannabinoiditesti on positiivinen, tutkija arvioi tutkittavan kykyä pidättäytyä kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lurasidoni
Lurasidone 40 - 80 mg joustava annos
|
Lurasidone 40-80 mg suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE), hoidon lopettamiseen johtavat TEAE-tapahtumat ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoidon lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuus – muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 LOCF-päätepisteeseen
|
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Toimenpide koostuu 30 osasta.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 12 LOCF-päätepisteeseen
|
|
Tehokkuus - Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 LOCF-päätepisteeseen
|
CGI-S-pistemäärä on yksiarvoinen, kliinikon arvioima arvio sairauden vakavuudesta ja vaihtelee välillä 1 = "Normaali, ei ollenkaan sairas" - 7 = "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 12 LOCF-päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomeryssa -Asbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 LOCF-päätepisteeseen
|
MADRS koostuu 10 kohteesta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 0="Normaali" - 6="Vaikein".
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana.
MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet liittyvät vakavuusasteeseen.
|
Lähtötilanne viikolle 12 LOCF-päätepisteeseen
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 LOCF-päätepisteeseen
|
SF-12v2 on itseannostettava, monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) yleinen terveydentilan mitta.
Se kehitettiin lyhyemmäksi, mutta päteväksi vaihtoehdoksi SF-36:lle käytettäväksi laajoissa yleis- ja erityisväestötutkimuksissa sekä laajoissa pitkittäistutkimuksissa terveysvaikutuksista.
SF-12v2:n 12 kohdetta ovat osa SF-36:n kohteista; SF-12v2 sisältää yhden tai kaksi kohdetta kustakin kahdeksasta terveyskonseptista, joiden korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan ja paremman terveyden.
Physical Component Score on yhdistelmä fyysisen toiminnan, roolin toimivuuden, kehon kivun ja yleisen terveyden asteikoista.
Physical Composite Scores (PCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveysasteikolla mitattua ja 100 korkeinta terveystasoa.
|
Lähtötilanne viikolle 12 LOCF-päätepisteeseen
|
|
Muokatut spesifiset toimintatasot (SLOF) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Modifioitu SLOF-asteikko on suunniteltu mittaamaan kroonista mielenterveysongelmia sairastavien potilaiden suoraan havaittavissa olevia käyttäytymistoimintoja ja päivittäisiä elämäntaitoja.
Muokattu SLOF koostuu 24 kohteesta, jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla ja kartoitetaan 0-4. Kokonaispistemäärä on kaikkien 24 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-96.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyen sitoutumisen arviointiasteikko (BARS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) on kliinikon hallinnoima hoitoon sitoutumisen arviointiväline, joka koostuu neljästä osasta, mukaan lukien kolme kysymystä ja visuaalinen analoginen arviointiasteikko (VAS), jonka avulla arvioidaan prosenttiosuutta (0 100 %) koehenkilön annoksista. edellinen kuukausi.
|
12 viikkoa
|
|
Tupakointikysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tupakointikysely - keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä viikolla 12 (LOCF).
|
12 viikkoa
|
|
Aikomus osallistua arviointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ITA-arvioinnin suorittaa tutkimushenkilöstön jäsen.
Vastaus kirjataan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 9 = "Erittäin".
ITA antoi sivustolle mahdollisuuden kerätä tietoja keskeytymisriskistä.
Seuraava kysymys täydennettiin lähtötilanteessa: "Kuinka todennäköistä on, että suoritat tutkimuksen?"
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050307
- 2011-004790-90 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .