Dwunastotygodniowe, otwarte badanie rozszerzone u pacjentów ze schizofrenią
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sunovion
Dwunastotygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone u osób ze schizofrenią
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lurazydonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lurazydonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy uczestniczyli w badaniu D1050238, podwójnie ślepej próbie placebo. kontrolowane, randomizowane badanie dotyczące odstawienia lurazydonu w leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią.
Osoby, które ukończyły 28-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby lub które doświadczyły nawrotu zdefiniowanego w protokole podczas fazy podwójnie ślepej próby D1050238, będą miały możliwość wzięcia udziału w tym badaniu.
Ponadto, jeśli/kiedy badanie zostanie przerwane przez sponsora, wszyscy uczestnicy uczestniczący w fazie otwartej i fazie podwójnie ślepej próby badania D1050238 będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
-
-
Western Cape
-
Tygervalley, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398007
- Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
- Limited Liability Company (LLC) 'Research Center For Treatment and rehabilitation 'Phoenix'
-
St. Peterburg, Federacja Rosyjska, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7")
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
-
-
-
-
-
Dole, Francja, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé (CHS) du Jura - Centre Médico Psychiatrique (CMP)
-
Toulon, Francja, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clnic for Psychiatry
-
Dusica, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre Vojvodine, Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
- K and S Professional Research Services
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Synergy Clinical Research Center
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- CNS Network
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34742
- Accurate Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Galiz Research
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Robert Lynn Horne, MD
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Bojnice, Słowacja, 972 01
- Nemocnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Michalovce, Słowacja, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce n.o.
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Roznava, Słowacja, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Słowacja, 089 01
- "Centrum zdravia R.B.K., spol. s.r.o.
-
-
-
-
-
Massa, Włochy, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
-
Pisa, Włochy, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik będzie mógł wziąć udział, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych warunków:
- Pacjent ukończył 28-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby badania D1050238
- Uczestnik doświadczył zdarzenia nawrotu zdefiniowanego w protokole podczas fazy podwójnie ślepej próby w badaniu D1050238
- Uczestnik uczestniczy w fazie otwartej lub fazie podwójnie ślepej próby badania D1050238, jeśli/kiedy badanie D1050238 zostanie zakończone przez sponsora.
- Uczestnik przeszedł wszystkie wymagane oceny podczas ostatniej wizyty studyjnej (wizyta studyjna nr 42) w badaniu D1050238.
- Badacz ocenia, że podmiot nadaje się do udziału w 12-tygodniowym badaniu klinicznym obejmującym otwarte leczenie lurazydonem i jest w stanie postępować zgodnie z protokołem w opinii Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba badana jest uważana przez badacza za bezpośrednio zagrożoną samobójstwem lub zranieniem siebie, innych osób lub mienia.
- Badany odpowiada „tak” na punkt 4 „Myśli samobójcze” (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w kwestionariuszu C-SSRS podczas wizyty wyjściowej rozszerzenia ( Wizyta studyjna nr 42 w badaniu D1050238). Badani, którzy odpowiedzą „tak” na to pytanie, muszą zostać skierowani przez badacza na odpowiednią dalszą ocenę i leczenie.
- U pacjenta uzyskano pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub jest się podejrzanym o aktualne nadużywanie alkoholu podczas wizyty początkowej w rozszerzeniu (wizyta studyjna nr 42 w badaniu D1050238). W przypadku pozytywnego wyniku testu na kannabinoidy, Badacz oceni zdolność podmiotu do powstrzymania się od używania konopi indyjskich podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lurazydon
Lurazydon 40 - 80 mg elastyczna dawka
|
Lurazydon 40-80 mg przyjmowany doustnie raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzące do przerwania leczenia i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność — zmiana w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego LOCF w 12. tygodniu
|
PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi.
Miara składa się z 30 pozycji.
Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów.
Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210.
Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
|
Linia bazowa do punktu końcowego LOCF w 12. tygodniu
|
|
Skuteczność — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego LOCF w 12. tygodniu
|
Wynik CGI-S jest pojedynczą wartością, ocenianą przez klinicystę, oceną ciężkości choroby i mieści się w zakresie od 1 = „normalny, wcale nie chory” do 7 = „wśród najciężej chorych pacjentów”.
Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
|
Linia bazowa do punktu końcowego LOCF w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Montgomery - łączny wynik skali oceny depresji Asberga
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego LOCF w 12. tygodniu
|
MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta, od 0 = „Normalna” do 6 = „Najbardziej dotkliwa”.
Łączny wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 pozycji.
Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki są związane z większą dotkliwością.
|
Linia bazowa do punktu końcowego LOCF w 12. tygodniu
|
|
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego LOCF w 12. tygodniu
|
SF-12v2 jest samodzielną, wielozadaniową, krótką formą (SF) ogólną miarą stanu zdrowia.
Został opracowany jako krótsza, ale ważna alternatywa dla SF-36 do użytku w dużych badaniach populacji ogólnych i określonych, a także w dużych badaniach podłużnych wyników zdrowotnych.
12 pozycji w SF-12v2 to podzbiór pozycji w SF-36; SF-12v2 zawiera jedną lub dwie pozycje z każdej z ośmiu koncepcji zdrowia z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie i lepszy stan zdrowia.
Wynik Komponentu Fizycznego jest połączeniem skali Funkcjonowania Fizycznego, Funkcjonowania w Rolach, Bólu Ciała i Ogólnego Zdrowia.
Fizyczne wyniki złożone (PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Linia bazowa do punktu końcowego LOCF w 12. tygodniu
|
|
Całkowity wynik zmodyfikowanych poziomów funkcjonowania (SLOF).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowana skala SLOF jest przeznaczona do pomiaru bezpośrednio obserwowalnego funkcjonowania behawioralnego i umiejętności życia codziennego pacjentów z przewlekłą chorobą psychiczną.
Zmodyfikowany SLOF składa się z 24 pozycji, każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali i przyporządkowana do skali od 0 do 4. Całkowity wynik będzie sumą wszystkich 24 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 96.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
|
12 tygodni
|
|
Krótka Skala Oceny Adherencji (BARS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótka Skala Oceny Adherencji (BARS) to narzędzie do oceny przestrzegania zaleceń przez lekarza, które składa się z czterech elementów, w tym trzech pytań i wizualnej analogowej skali oceny (VAS) do oceny procentu (0,100%) dawek przyjętych przez pacjenta w Poprzedni miesiac.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący palenia - średnia liczba papierosów dziennie w 12. tygodniu (LOCF).
|
12 tygodni
|
|
Zamiar uczestnictwa w ocenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenę ITA przeprowadzi pracownik naukowy.
Odpowiedź jest zapisywana na 10-punktowej skali, gdzie 0 = „wcale”, a 9 = „bardzo”.
ITA umożliwiła witrynie przechwytywanie danych dotyczących ryzyka rezygnacji.
Podczas wizyty wyjściowej zadano następujące pytanie: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że ukończysz badanie?”
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Chlorowodorek lurazydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1050307
- 2011-004790-90 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .