ハイリスク脊椎手術患者におけるバンコマイシン粉末の比較有効性と費用便益分析
2018年4月18日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
予防的な全身性抗生物質の使用と改善された外科技術にもかかわらず、手術部位感染は依然として深刻な懸念事項です。
脊椎手術後の深部感染の発生率は、抗生物質の全身投与により低下しましたが、外傷のための器具を用いた固定後も、感染率は 10% と高いままです。
患者への影響とそのような感染症の治療費は深刻です。
医療費の減少と術後感染症の補償を拒否する政策により、医師と病院システムは術後感染症を減らすための費用対効果の高い方法を模索することが重要です。
この助成金の研究者が遡及的に研究したように、手術部位への抗生物質の局所送達は、外傷のために後脊椎固定を受けている患者の感染率を大幅に低下させることがわかっています。
この提案では、研究者は、外傷の後方脊椎安定化を受けている患者を、バンコマイシン粉末を手術部位に投与する (治療) かバンコマイシン粉末を投与しない (対照) かのいずれかにプロスペクティブに無作為に割り付け、その後、感染率、合併症、および治療費を追跡します。
研究者の仮説は、i) バンコマイシン粉末は感染率を低下させる、ii) 全身毒性がなく、iii) 脊椎外科治療の安全性を向上させるコスト削減効果がある、というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -外傷の治療のためにヴァンダービルト大学医療センターで後部脊椎固定術を受けている18歳以上のすべての英語を話す患者は、含めるために考慮されます
除外基準
- バンコマイシンに対する既知のアレルギーがある
- 参加に同意しない
- -6か月以内に損傷レベルで以前の脊椎手術を受けました
- 妊娠している
- スティーブンのジョンソン症候群の病歴がある
- 手術部位に感染歴がある
- 負傷したレベルで癌または放射線治療の病歴がある
- 開いた脊椎骨折がある
- 機能的能力を制限する脊椎以外の器官系に外傷性損傷がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン粉末
無作為に割り付けられた 80 人の患者には、脊椎手術後の閉鎖前に手術部位にバンコマイシン粉末が投与されます。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、後方脊椎融合後の外科的切開でバンコマイシン粉末を受け取ります。
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NO_INTERVENTION：コントロール
バンコマイシン粉末を受け取るように無作為に割り付けられなかった 80 人の参加者は、手術の終了時に介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル バンコマイシン パウダーの有効性を判断する
時間枠：2年
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患者の人口統計および得られる周術期情報には、感染のリスクを高めることが知られている併存疾患、体格指数、損傷のレベル、神経学的欠損の存在、プレアルブミンレベル、他の場所での開放骨折の証拠、損傷の重症度スコア、手術時間、推定血液量が含まれます。損失、および血中クレアチニンレベル。
初期の手術部位感染（SSI）に対処するために、すべての創傷は手術後4〜6週間で評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
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- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
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- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
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- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。