Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité comparative et analyse coûts-avantages de la poudre de vancomycine chez les patients à haut risque ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale

18 avril 2018 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center
Malgré l'utilisation d'antibiotiques systémiques prophylactiques et l'amélioration de la technique chirurgicale, les infections du site opératoire restent une préoccupation majeure. L'incidence des infections profondes après une chirurgie de la colonne vertébrale a été réduite avec des antibiotiques systémiques, mais après une fusion instrumentée pour des lésions traumatiques, les taux d'infection restent aussi élevés que 10 %. L'impact sur les patients et le coût du traitement de ces infections est profond. Avec la diminution des dépenses de santé et la politique qui refuse de rembourser les infections postopératoires, il est essentiel que les médecins et les systèmes hospitaliers recherchent des moyens rentables de réduire les infections postopératoires. Il a été constaté que l'administration locale d'antibiotiques dans le site chirurgical réduisait considérablement les taux d'infection chez les personnes subissant une fusion postérieure de la colonne vertébrale pour des lésions traumatiques, comme l'ont étudié de manière rétrospective les chercheurs de cette subvention. Dans cette proposition, les chercheurs randomiseront de manière prospective les patients subissant une stabilisation vertébrale postérieure pour des lésions traumatiques en recevant de la poudre de vancomycine sur le site chirurgical (traitement) ou ne recevant pas de poudre de vancomycine (contrôle) et suivront ensuite le taux d'infection, les complications et le coût des soins. L'hypothèse du chercheur est que i) la poudre de vancomycine réduira les taux d'infection ii) n'aura aucune toxicité systémique iii) et constituera une avancée économique dans la sécurité des soins chirurgicaux de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Tous les patients anglophones de ≥ 18 ans subissant des fusions de la colonne vertébrale postérieure au Vanderbilt University Medical Center pour le traitement des blessures traumatiques seront considérés pour inclusion

Critère d'exclusion

  • avez une allergie connue à la vancomycine
  • n'accepte pas de participer
  • a déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale au niveau de la blessure dans les 6 mois
  • êtes enceinte
  • avez des antécédents de syndrome de Steven Johnson
  • avoir des antécédents d'infections sur le site chirurgical
  • avoir des antécédents de cancer ou de radiothérapie au niveau blessé
  • ont des fractures ouvertes de la colonne vertébrale
  • ont des blessures traumatiques aux systèmes d'organes autres que la colonne vertébrale qui limitent leur capacité fonctionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Poudre de vancomycine
80 patients randomisés recevront de la poudre de vancomycine dans les sites chirurgicaux avant la fermeture après une chirurgie de la colonne vertébrale.
les patients randomisés dans ce groupe recevront de la poudre de vancomycine dans l'incision chirurgicale après fusion vertébrale postérieure.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
80 participants qui n'ont pas été randomisés pour recevoir la poudre de vancomycine ne recevront aucune intervention à la fin de leur chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de l'utilisation de la poudre de vancomycine locale
Délai: 2 années
Les données démographiques sur les patients et les informations périopératoires obtenues comprendront : les comorbidités connues pour augmenter le risque d'infection, l'indice de masse corporelle, le niveau de blessure, la présence d'un déficit neurologique, le niveau de préalbumine, la preuve d'une fracture ouverte ailleurs, le score de gravité de la blessure, la durée opératoire, le sang estimé la perte et les niveaux de créatinine dans le sang. Toutes les plaies seront évaluées 4 à 6 semaines après la chirurgie pour traiter les infections précoces du site opératoire (ISO).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site opératoire

3
S'abonner