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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01566422
Efficacité comparative et analyse coûts-avantages de la poudre de vancomycine chez les patients à haut risque ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale
18 avril 2018 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center
Malgré l'utilisation d'antibiotiques systémiques prophylactiques et l'amélioration de la technique chirurgicale, les infections du site opératoire restent une préoccupation majeure.
L'incidence des infections profondes après une chirurgie de la colonne vertébrale a été réduite avec des antibiotiques systémiques, mais après une fusion instrumentée pour des lésions traumatiques, les taux d'infection restent aussi élevés que 10 %.
L'impact sur les patients et le coût du traitement de ces infections est profond.
Avec la diminution des dépenses de santé et la politique qui refuse de rembourser les infections postopératoires, il est essentiel que les médecins et les systèmes hospitaliers recherchent des moyens rentables de réduire les infections postopératoires.
Il a été constaté que l'administration locale d'antibiotiques dans le site chirurgical réduisait considérablement les taux d'infection chez les personnes subissant une fusion postérieure de la colonne vertébrale pour des lésions traumatiques, comme l'ont étudié de manière rétrospective les chercheurs de cette subvention.
Dans cette proposition, les chercheurs randomiseront de manière prospective les patients subissant une stabilisation vertébrale postérieure pour des lésions traumatiques en recevant de la poudre de vancomycine sur le site chirurgical (traitement) ou ne recevant pas de poudre de vancomycine (contrôle) et suivront ensuite le taux d'infection, les complications et le coût des soins.
L'hypothèse du chercheur est que i) la poudre de vancomycine réduira les taux d'infection ii) n'aura aucune toxicité systémique iii) et constituera une avancée économique dans la sécurité des soins chirurgicaux de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Tous les patients anglophones de ≥ 18 ans subissant des fusions de la colonne vertébrale postérieure au Vanderbilt University Medical Center pour le traitement des blessures traumatiques seront considérés pour inclusion
Critère d'exclusion
- avez une allergie connue à la vancomycine
- n'accepte pas de participer
- a déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale au niveau de la blessure dans les 6 mois
- êtes enceinte
- avez des antécédents de syndrome de Steven Johnson
- avoir des antécédents d'infections sur le site chirurgical
- avoir des antécédents de cancer ou de radiothérapie au niveau blessé
- ont des fractures ouvertes de la colonne vertébrale
- ont des blessures traumatiques aux systèmes d'organes autres que la colonne vertébrale qui limitent leur capacité fonctionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Poudre de vancomycine
80 patients randomisés recevront de la poudre de vancomycine dans les sites chirurgicaux avant la fermeture après une chirurgie de la colonne vertébrale.
|
les patients randomisés dans ce groupe recevront de la poudre de vancomycine dans l'incision chirurgicale après fusion vertébrale postérieure.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
80 participants qui n'ont pas été randomisés pour recevoir la poudre de vancomycine ne recevront aucune intervention à la fin de leur chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité de l'utilisation de la poudre de vancomycine locale
Délai: 2 années
|
Les données démographiques sur les patients et les informations périopératoires obtenues comprendront : les comorbidités connues pour augmenter le risque d'infection, l'indice de masse corporelle, le niveau de blessure, la présence d'un déficit neurologique, le niveau de préalbumine, la preuve d'une fracture ouverte ailleurs, le score de gravité de la blessure, la durée opératoire, le sang estimé la perte et les niveaux de créatinine dans le sang.
Toutes les plaies seront évaluées 4 à 6 semaines après la chirurgie pour traiter les infections précoces du site opératoire (ISO).
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
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- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
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- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vanc-1510
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