Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og nytte-kostnadsanalyse av vankomycinpulver hos pasienter med høyrisiko ryggradskirurgi

18. april 2018 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center
Til tross for bruk av profylaktiske systemiske antibiotika og forbedret kirurgisk teknikk, er infeksjoner på operasjonsstedet fortsatt en alvorlig bekymring. Forekomsten av dyp infeksjon etter ryggradskirurgi har blitt redusert med systemiske antibiotika, men etter instrumentert fusjon for traumatiske skader forblir infeksjonsraten så høy som 10 %. Påvirkningen på pasienter og kostnadene ved å behandle slike infeksjoner er stor. Med avtagende penger til helsetjenester og politikk som nekter å refundere postoperative infeksjoner, er det avgjørende at leger og sykehussystemer finner kostnadseffektive måter å redusere postoperative infeksjoner på. Lokal levering av antibiotika til det kirurgiske stedet har vist seg å redusere infeksjonsraten betydelig hos de som gjennomgår posterior ryggradsfusjon for traumatiske skader, studert i retrospektiv måte av etterforskerne av denne bevilgningen. I dette forslaget vil etterforskerne prospektivt randomisere pasienter som gjennomgår posterior spinal stabilisering for traumatiske skader til enten å motta vancomycinpulver inn på operasjonsstedet (behandling) kontra ikke å motta vancomycinpulver (kontroll) og deretter følge infeksjonsrate, komplikasjoner og behandlingskostnader. Etterforskerens hypotese er at i) vankomycinpulver vil redusere infeksjonsraten ii) ikke ha noen systemisk toksisitet iii) og være et kostnadsbesparende fremskritt i sikkerheten ved å gi ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle engelsktalende pasienter ≥ 18 år som gjennomgår posterior ryggradsfusjoner ved Vanderbilt University Medical Center for behandling av traumatiske skader vil bli vurdert for inkludering

Eksklusjonskriterier

  • har en kjent allergi mot vankomycin
  • ikke godta å delta
  • hadde tidligere ryggradsoperasjon på skadenivå innen 6 måneder
  • er gravide
  • har en historie med Stevens Johnson-syndrom
  • har en historie med infeksjoner på operasjonsstedet
  • har en historie med kreft eller strålebehandling på skadet nivå
  • har åpne ryggradsbrudd
  • har traumatiske skader på organsystemer utenfor ryggraden som begrenser deres funksjonelle kapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vancomycin pulver
80 randomiserte pasienter vil få vankomycinpulver på operasjonsstedene før lukking etter spinalkirurgi.
pasienter randomisert til denne gruppen vil få vankomycinpulver i det kirurgiske snittet etter posterior spinal fusjon.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
80 deltakere som ikke ble randomisert til å motta Vancomycin-pulver vil ikke motta noen intervensjon ved avslutningen av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av å bruke lokalt vankomycinpulver
Tidsramme: 2 år
Pasientdemografi og perioperativ informasjon innhentet vil omfatte: komorbiditeter kjent for å øke risikoen for infeksjon, kroppsmasseindeks, skadenivå, tilstedeværelse av nevrologisk underskudd, prealbuminnivå, bevis på åpent brudd andre steder, skades alvorlighetsgrad, operasjonstid, estimert blod tap og kreatininnivåer i blodet. Alle sår vil bli vurdert 4-6 uker etter operasjonen for å adressere tidlig kirurgisk infeksjon (SSI).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Vancomycin pulver

3
Abonnere