- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566422
Sammenlignende effektivitet og nytte-kostnadsanalyse av vankomycinpulver hos pasienter med høyrisiko ryggradskirurgi
18. april 2018 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center
Til tross for bruk av profylaktiske systemiske antibiotika og forbedret kirurgisk teknikk, er infeksjoner på operasjonsstedet fortsatt en alvorlig bekymring.
Forekomsten av dyp infeksjon etter ryggradskirurgi har blitt redusert med systemiske antibiotika, men etter instrumentert fusjon for traumatiske skader forblir infeksjonsraten så høy som 10 %.
Påvirkningen på pasienter og kostnadene ved å behandle slike infeksjoner er stor.
Med avtagende penger til helsetjenester og politikk som nekter å refundere postoperative infeksjoner, er det avgjørende at leger og sykehussystemer finner kostnadseffektive måter å redusere postoperative infeksjoner på.
Lokal levering av antibiotika til det kirurgiske stedet har vist seg å redusere infeksjonsraten betydelig hos de som gjennomgår posterior ryggradsfusjon for traumatiske skader, studert i retrospektiv måte av etterforskerne av denne bevilgningen.
I dette forslaget vil etterforskerne prospektivt randomisere pasienter som gjennomgår posterior spinal stabilisering for traumatiske skader til enten å motta vancomycinpulver inn på operasjonsstedet (behandling) kontra ikke å motta vancomycinpulver (kontroll) og deretter følge infeksjonsrate, komplikasjoner og behandlingskostnader.
Etterforskerens hypotese er at i) vankomycinpulver vil redusere infeksjonsraten ii) ikke ha noen systemisk toksisitet iii) og være et kostnadsbesparende fremskritt i sikkerheten ved å gi ryggradskirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle engelsktalende pasienter ≥ 18 år som gjennomgår posterior ryggradsfusjoner ved Vanderbilt University Medical Center for behandling av traumatiske skader vil bli vurdert for inkludering
Eksklusjonskriterier
- har en kjent allergi mot vankomycin
- ikke godta å delta
- hadde tidligere ryggradsoperasjon på skadenivå innen 6 måneder
- er gravide
- har en historie med Stevens Johnson-syndrom
- har en historie med infeksjoner på operasjonsstedet
- har en historie med kreft eller strålebehandling på skadet nivå
- har åpne ryggradsbrudd
- har traumatiske skader på organsystemer utenfor ryggraden som begrenser deres funksjonelle kapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Vancomycin pulver
80 randomiserte pasienter vil få vankomycinpulver på operasjonsstedene før lukking etter spinalkirurgi.
|
pasienter randomisert til denne gruppen vil få vankomycinpulver i det kirurgiske snittet etter posterior spinal fusjon.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
80 deltakere som ikke ble randomisert til å motta Vancomycin-pulver vil ikke motta noen intervensjon ved avslutningen av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem effekten av å bruke lokalt vankomycinpulver
Tidsramme: 2 år
|
Pasientdemografi og perioperativ informasjon innhentet vil omfatte: komorbiditeter kjent for å øke risikoen for infeksjon, kroppsmasseindeks, skadenivå, tilstedeværelse av nevrologisk underskudd, prealbuminnivå, bevis på åpent brudd andre steder, skades alvorlighetsgrad, operasjonstid, estimert blod tap og kreatininnivåer i blodet.
Alle sår vil bli vurdert 4-6 uker etter operasjonen for å adressere tidlig kirurgisk infeksjon (SSI).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vanc-1510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Vancomycin pulver
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTilbaketrukketCystisk fibrose | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTilbaketrukketClostridium difficile kolittForente stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Profylakse | Vancomycin
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutteringUlcerøs kolitt | Kolitt, ulcerøsForente stater, Nederland, Litauen, Bulgaria, Ungarn, Ukraina, Tsjekkia, Polen, Storbritannia
-
University Hospital, GhentFullført
-
ActelionAvsluttetClostridium Difficile-infeksjonForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Polen, Romania, Spania
-
Alexander FlanneryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Hamad Medical CorporationQatar UniversityFullført