- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01566422
Eficacia comparativa y análisis de costo-beneficio del polvo de vancomicina en pacientes de cirugía de columna de alto riesgo
18 de abril de 2018 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center
A pesar del uso de antibióticos sistémicos profilácticos y la técnica quirúrgica mejorada, las infecciones del sitio quirúrgico siguen siendo una preocupación grave.
La incidencia de infección profunda después de la cirugía de columna se ha reducido con antibióticos sistémicos; sin embargo, después de la fusión instrumentada para lesiones traumáticas, las tasas de infección siguen siendo de hasta un 10 %.
El impacto en los pacientes y el costo del tratamiento de tales infecciones es profundo.
Con la disminución de los dólares de atención médica y la política que se niega a reembolsar las infecciones posoperatorias, es fundamental que los médicos y los sistemas hospitalarios busquen formas rentables de disminuir las infecciones posoperatorias.
Se ha encontrado que la administración local de antibióticos en el sitio quirúrgico reduce significativamente las tasas de infección en aquellos que se someten a una fusión posterior de la columna por lesiones traumáticas, según lo estudiado de manera retrospectiva por los investigadores de esta subvención.
En esta propuesta, los investigadores aleatorizarán prospectivamente a los pacientes que se sometan a estabilización de la columna posterior por lesiones traumáticas para que reciban vancomicina en polvo en el sitio quirúrgico (tratamiento) versus no reciban vancomicina en polvo (control) y posteriormente seguirán la tasa de infección, las complicaciones y el costo de la atención.
La hipótesis del investigador es que i) el polvo de vancomicina disminuirá las tasas de infección ii) no tendrá toxicidad sistémica iii) y será un avance económico en la seguridad de la atención quirúrgica de la columna vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes de habla inglesa ≥ 18 años que se sometan a fusiones de la columna posterior en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para el tratamiento de lesiones traumáticas serán considerados para su inclusión.
Criterio de exclusión
- tiene una alergia conocida a la vancomicina
- no acepto participar
- tuvo una cirugía de columna previa en el nivel de la lesión dentro de los 6 meses
- estas embarazada
- tiene antecedentes de síndrome de Steven Johnson
- tiene antecedentes de infecciones en el sitio quirúrgico
- tiene antecedentes de cáncer o tratamiento de radiación en el nivel lesionado
- tener fracturas de columna abiertas
- tienen lesiones traumáticas en sistemas de órganos no espinales que limitan su capacidad funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polvo de vancomicina
A 80 pacientes aleatorizados se les administrará polvo de vancomicina en los sitios quirúrgicos antes del cierre después de la cirugía de columna.
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los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán polvo de vancomicina en la incisión quirúrgica después de la fusión espinal posterior.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
80 participantes que no fueron aleatorizados para recibir vancomicina en polvo no recibirán ninguna intervención al final de su cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia del uso local de polvo de vancomicina
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos demográficos del paciente y la información perioperatoria obtenida incluirán: comorbilidades conocidas por aumentar el riesgo de infección, índice de masa corporal, nivel de lesión, presencia de déficit neurológico, nivel de prealbúmina, evidencia de una fractura abierta en otro lugar, puntaje de gravedad de la lesión, tiempo operatorio, sangre estimada y los niveles de creatinina en sangre.
Todas las heridas se evaluarán de 4 a 6 semanas después de la cirugía para abordar la infección temprana del sitio quirúrgico (ISQ).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vanc-1510
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