- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01566422
Vankomysiinijauheen vertaileva tehokkuus ja kustannus-hyötyanalyysi korkean riskin selkäleikkauspotilailla
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Vanderbilt University Medical Center
Ennaltaehkäisevien systeemisten antibioottien käytöstä ja parannetusta leikkaustekniikasta huolimatta leikkauskohdan infektiot ovat edelleen vakava huolenaihe.
Selkärangan leikkauksen jälkeisten syvien infektioiden ilmaantuvuutta on vähennetty systeemisillä antibiooteilla, mutta traumaattisten vammojen instrumentoidun fuusion jälkeen infektioiden määrä on edelleen jopa 10 %.
Vaikutus potilaisiin ja tällaisten infektioiden hoidon kustannuksiin on syvä.
Kun terveydenhuollon dollarit vähenevät ja politiikka, joka kieltäytyy korvaamasta leikkauksen jälkeisiä infektioita, on erittäin tärkeää, että lääkärit ja sairaalajärjestelmät etsivät kustannustehokkaita tapoja vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Antibioottien paikallisen annostelun leikkauskohtaan on havaittu vähentävän merkittävästi infektioiden määrää niillä, joille tehdään selkärangan takaosan fuusio traumaattisten vammojen vuoksi, kuten tämän apurahan tutkijat ovat tutkineet takautuvasti.
Tässä ehdotuksessa tutkijat satunnaistavat potilaat, joille tehdään posteriorinen selkärangan stabilointi traumaattisten vammojen vuoksi, joko saamaan vankomysiinijauhetta leikkauskohtaan (hoito) tai eivät saa vankomysiinijauhetta (kontrolli), ja seuraavat infektioiden määrää, komplikaatioita ja hoitokustannuksia.
Tutkijan hypoteesi on, että i) vankomysiinijauhe vähentää infektioiden määrää ii) sillä ei ole systeemistä toksisuutta iii) ja se on kustannussäästöjä selkärangan kirurgisen hoidon turvallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki englanninkieliset ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään vanderbiltin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa traumaattisten vammojen hoitoon tehdyt takarangan fuusiot, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit
- sinulla on tunnettu allergia vankomysiinille
- eivät suostu osallistumaan
- oli aiempi selkäleikkaus vamman tasolla 6 kuukauden sisällä
- ovat raskaana
- sinulla on ollut Steven's Johnsonin syndrooma
- sinulla on aiemmin ollut infektioita leikkausalueella
- sinulla on aiemmin ollut syöpä tai sädehoito loukkaantuneen tasolla
- sinulla on avoimia selkärangan murtumia
- heillä on selkärangan ulkopuolisten elinjärjestelmien traumaattisia vammoja, jotka rajoittavat heidän toimintakykyään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vankomysiini jauhe
80 satunnaistetulle potilaalle annetaan vankomysiinijauhetta leikkauskohdille ennen selkärangan leikkauksen jälkeistä sulkemista.
|
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vankomysiinijauhetta kirurgisessa viillossa takaselkäydinfuusion jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
80 osallistujaa, joita ei satunnaistettu saamaan vankomysiinijauhetta, ei saa mitään toimenpiteitä leikkauksensa päätteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä paikallisen vankomysiinijauheen käytön tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden demografiset ja perioperatiiviset tiedot sisältävät: liitännäissairaudet, joiden tiedetään lisäävän infektioriskiä, painoindeksi, vamman taso, neurologisen vajauksen esiintyminen, prealbumiinitaso, todisteet avoimesta murtumasta muualla, vamman vakavuuspisteet, leikkausaika, arvioitu veri menetys ja veren kreatiniinitasot.
Kaikki haavat arvioidaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen varhaisen leikkauskohdan infektion (SSI) korjaamiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vanc-1510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .