- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566422
Vergleichende Wirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse von Vancomycin-Pulver bei Patienten mit hohem Risiko für Wirbelsäulenoperationen
18. April 2018 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Trotz der Verwendung von prophylaktischen systemischen Antibiotika und verbesserter Operationstechnik bleiben postoperative Wundinfektionen ein ernstes Problem.
Die Inzidenz tiefer Infektionen nach Wirbelsäulenoperationen wurde durch systemische Antibiotika gesenkt, doch nach instrumentierter Fusion bei traumatischen Verletzungen bleiben die Infektionsraten bei bis zu 10 %.
Die Auswirkungen auf die Patienten und die Kosten der Behandlung solcher Infektionen sind tiefgreifend.
Angesichts sinkender Gesundheitsausgaben und einer Politik, die sich weigert, postoperative Infektionen zu erstatten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Ärzte und Krankenhaussysteme nach kostengünstigen Wegen suchen, um postoperative Infektionen zu verringern.
Es wurde festgestellt, dass die lokale Abgabe von Antibiotika an der Operationsstelle die Infektionsraten bei Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion wegen traumatischer Verletzungen unterziehen, signifikant verringert, wie dies retrospektiv von den Ermittlern dieses Stipendiums untersucht wurde.
In diesem Vorschlag werden die Ermittler prospektiv Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenstabilisierung wegen traumatischer Verletzungen unterziehen, randomisieren, entweder Vancomycin-Pulver in die Operationsstelle (Behandlung) oder kein Vancomycin-Pulver (Kontrolle) erhalten und anschließend Infektionsrate, Komplikationen und Pflegekosten verfolgen.
Die Hypothese des Forschers ist, dass i) Vancomycin-Pulver die Infektionsraten senkt, ii) keine systemische Toxizität aufweist, iii) und ein kostensparender Fortschritt in der Sicherheit der Durchführung von Wirbelsäulenoperationen ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle englischsprachigen Patienten ≥ 18 Jahre, die sich am Vanderbilt University Medical Center einer posterioren Wirbelsäulenversteifung zur Behandlung von traumatischen Verletzungen unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen
Ausschlusskriterien
- eine bekannte Allergie gegen Vancomycin haben
- einer Teilnahme nicht zustimmen
- hatte innerhalb von 6 Monaten eine vorherige Wirbelsäulenoperation auf Verletzungsebene
- schwanger sind
- haben eine Geschichte von Stevens Johnson-Syndrom
- eine Vorgeschichte von Infektionen an der Operationsstelle haben
- eine Vorgeschichte von Krebs oder Strahlenbehandlung auf der verletzten Ebene haben
- offene Wirbelsäulenfrakturen haben
- traumatische Verletzungen von Organsystemen außerhalb der Wirbelsäule haben, die ihre Funktionsfähigkeit einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vancomycin-Pulver
80 randomisierten Patienten wird Vancomycin-Pulver an den Operationsstellen vor dem Verschluss nach einer Wirbelsäulenoperation verabreicht.
|
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten Vancomycin-Pulver in die chirurgische Inzision nach hinterer Wirbelsäulenfusion.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
80 Teilnehmer, die nicht randomisiert wurden, um Vancomycin-Pulver zu erhalten, erhalten am Ende ihrer Operation keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Verwendung von lokalem Vancomycin-Pulver
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zu den erhaltenen demografischen Patientendaten und perioperativen Informationen gehören: Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie das Infektionsrisiko erhöhen, Body-Mass-Index, Verletzungsgrad, Vorhandensein eines neurologischen Defizits, Präalbuminspiegel, Anzeichen einer offenen Fraktur an anderer Stelle, Schweregrad der Verletzung, Operationszeit, geschätztes Blut Verlust und Kreatininspiegel im Blut.
Alle Wunden werden 4-6 Wochen nach der Operation untersucht, um eine frühe Infektion der Operationsstelle (SSI) zu behandeln.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vanc-1510
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .