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Vergleichende Wirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse von Vancomycin-Pulver bei Patienten mit hohem Risiko für Wirbelsäulenoperationen

18. April 2018 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Trotz der Verwendung von prophylaktischen systemischen Antibiotika und verbesserter Operationstechnik bleiben postoperative Wundinfektionen ein ernstes Problem. Die Inzidenz tiefer Infektionen nach Wirbelsäulenoperationen wurde durch systemische Antibiotika gesenkt, doch nach instrumentierter Fusion bei traumatischen Verletzungen bleiben die Infektionsraten bei bis zu 10 %. Die Auswirkungen auf die Patienten und die Kosten der Behandlung solcher Infektionen sind tiefgreifend. Angesichts sinkender Gesundheitsausgaben und einer Politik, die sich weigert, postoperative Infektionen zu erstatten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Ärzte und Krankenhaussysteme nach kostengünstigen Wegen suchen, um postoperative Infektionen zu verringern. Es wurde festgestellt, dass die lokale Abgabe von Antibiotika an der Operationsstelle die Infektionsraten bei Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion wegen traumatischer Verletzungen unterziehen, signifikant verringert, wie dies retrospektiv von den Ermittlern dieses Stipendiums untersucht wurde. In diesem Vorschlag werden die Ermittler prospektiv Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenstabilisierung wegen traumatischer Verletzungen unterziehen, randomisieren, entweder Vancomycin-Pulver in die Operationsstelle (Behandlung) oder kein Vancomycin-Pulver (Kontrolle) erhalten und anschließend Infektionsrate, Komplikationen und Pflegekosten verfolgen. Die Hypothese des Forschers ist, dass i) Vancomycin-Pulver die Infektionsraten senkt, ii) keine systemische Toxizität aufweist, iii) und ein kostensparender Fortschritt in der Sicherheit der Durchführung von Wirbelsäulenoperationen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle englischsprachigen Patienten ≥ 18 Jahre, die sich am Vanderbilt University Medical Center einer posterioren Wirbelsäulenversteifung zur Behandlung von traumatischen Verletzungen unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien

  • eine bekannte Allergie gegen Vancomycin haben
  • einer Teilnahme nicht zustimmen
  • hatte innerhalb von 6 Monaten eine vorherige Wirbelsäulenoperation auf Verletzungsebene
  • schwanger sind
  • haben eine Geschichte von Stevens Johnson-Syndrom
  • eine Vorgeschichte von Infektionen an der Operationsstelle haben
  • eine Vorgeschichte von Krebs oder Strahlenbehandlung auf der verletzten Ebene haben
  • offene Wirbelsäulenfrakturen haben
  • traumatische Verletzungen von Organsystemen außerhalb der Wirbelsäule haben, die ihre Funktionsfähigkeit einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vancomycin-Pulver
80 randomisierten Patienten wird Vancomycin-Pulver an den Operationsstellen vor dem Verschluss nach einer Wirbelsäulenoperation verabreicht.
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten Vancomycin-Pulver in die chirurgische Inzision nach hinterer Wirbelsäulenfusion.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
80 Teilnehmer, die nicht randomisiert wurden, um Vancomycin-Pulver zu erhalten, erhalten am Ende ihrer Operation keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Verwendung von lokalem Vancomycin-Pulver
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den erhaltenen demografischen Patientendaten und perioperativen Informationen gehören: Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie das Infektionsrisiko erhöhen, Body-Mass-Index, Verletzungsgrad, Vorhandensein eines neurologischen Defizits, Präalbuminspiegel, Anzeichen einer offenen Fraktur an anderer Stelle, Schweregrad der Verletzung, Operationszeit, geschätztes Blut Verlust und Kreatininspiegel im Blut. Alle Wunden werden 4-6 Wochen nach der Operation untersucht, um eine frühe Infektion der Operationsstelle (SSI) zu behandeln.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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