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Eficácia comparativa e análise de custo-benefício do pó de vancomicina em pacientes de cirurgia de coluna de alto risco

18 de abril de 2018 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Apesar do uso profilático de antibióticos sistêmicos e da melhora da técnica cirúrgica, as infecções do sítio cirúrgico continuam sendo uma séria preocupação. A incidência de infecção profunda após a cirurgia da coluna foi reduzida com antibióticos sistêmicos, mas após a fusão instrumentada para lesões traumáticas, as taxas de infecção permanecem tão altas quanto 10%. O impacto sobre os pacientes e o custo do tratamento dessas infecções é profundo. Com a diminuição dos dólares de saúde e a política que se recusa a reembolsar infecções pós-operatórias, é fundamental que os médicos e os sistemas hospitalares busquem maneiras econômicas de diminuir as infecções pós-operatórias. Verificou-se que a administração local de antibióticos no local da cirurgia diminui significativamente as taxas de infecção naqueles submetidos à fusão da coluna posterior para lesões traumáticas, conforme estudado de maneira retrospectiva pelos investigadores desta concessão. Nesta proposta, os investigadores randomizarão prospectivamente os pacientes submetidos à estabilização posterior da coluna vertebral para lesões traumáticas para receber pó de vancomicina no local da cirurgia (tratamento) versus não receber pó de vancomicina (controle) e, subsequentemente, acompanhar a taxa de infecção, complicações e custo do tratamento. A hipótese do investigador é que i) o pó de vancomicina diminuirá as taxas de infecção ii) não apresentará toxicidade sistêmica iii) e será um avanço econômico na segurança da prestação de cuidados cirúrgicos da coluna.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Todos os pacientes de língua inglesa ≥ 18 anos submetidos a fusões da coluna posterior no Vanderbilt University Medical Center para o tratamento de lesões traumáticas serão considerados para inclusão

Critério de exclusão

  • tem uma alergia conhecida à vancomicina
  • não concordo em participar
  • teve cirurgia de coluna anterior no nível da lesão dentro de 6 meses
  • estão grávidas
  • tem um histórico de síndrome de Steven Johnson
  • tem histórico de infecções no local da cirurgia
  • tem um histórico de câncer ou tratamento com radiação no nível lesionado
  • tem fraturas expostas da coluna
  • têm lesões traumáticas em sistemas de órgãos fora da coluna que limitam sua capacidade funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vancomicina em pó
80 pacientes randomizados receberão pó de vancomicina nos locais cirúrgicos antes do fechamento após cirurgia da coluna vertebral.
os pacientes randomizados para este grupo receberão pó de vancomicina na incisão cirúrgica após a fusão espinhal posterior.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
80 participantes que não foram randomizados para receber Vancomicina em pó não receberão nenhuma intervenção na conclusão de sua cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia do uso de pó local de vancomicina
Prazo: 2 anos
Os dados demográficos do paciente e as informações perioperatórias obtidas incluirão: comorbidades conhecidas por aumentar o risco de infecção, índice de massa corporal, nível da lesão, presença de déficit neurológico, nível de pré-albumina, evidência de fratura exposta em outro local, pontuação da gravidade da lesão, tempo operatório, sangue estimado perda de sangue e níveis de creatinina no sangue. Todas as feridas serão avaliadas 4-6 semanas após a cirurgia para tratar a infecção precoce do sítio cirúrgico (SSI).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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