- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01566422
Eficácia comparativa e análise de custo-benefício do pó de vancomicina em pacientes de cirurgia de coluna de alto risco
18 de abril de 2018 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Apesar do uso profilático de antibióticos sistêmicos e da melhora da técnica cirúrgica, as infecções do sítio cirúrgico continuam sendo uma séria preocupação.
A incidência de infecção profunda após a cirurgia da coluna foi reduzida com antibióticos sistêmicos, mas após a fusão instrumentada para lesões traumáticas, as taxas de infecção permanecem tão altas quanto 10%.
O impacto sobre os pacientes e o custo do tratamento dessas infecções é profundo.
Com a diminuição dos dólares de saúde e a política que se recusa a reembolsar infecções pós-operatórias, é fundamental que os médicos e os sistemas hospitalares busquem maneiras econômicas de diminuir as infecções pós-operatórias.
Verificou-se que a administração local de antibióticos no local da cirurgia diminui significativamente as taxas de infecção naqueles submetidos à fusão da coluna posterior para lesões traumáticas, conforme estudado de maneira retrospectiva pelos investigadores desta concessão.
Nesta proposta, os investigadores randomizarão prospectivamente os pacientes submetidos à estabilização posterior da coluna vertebral para lesões traumáticas para receber pó de vancomicina no local da cirurgia (tratamento) versus não receber pó de vancomicina (controle) e, subsequentemente, acompanhar a taxa de infecção, complicações e custo do tratamento.
A hipótese do investigador é que i) o pó de vancomicina diminuirá as taxas de infecção ii) não apresentará toxicidade sistêmica iii) e será um avanço econômico na segurança da prestação de cuidados cirúrgicos da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes de língua inglesa ≥ 18 anos submetidos a fusões da coluna posterior no Vanderbilt University Medical Center para o tratamento de lesões traumáticas serão considerados para inclusão
Critério de exclusão
- tem uma alergia conhecida à vancomicina
- não concordo em participar
- teve cirurgia de coluna anterior no nível da lesão dentro de 6 meses
- estão grávidas
- tem um histórico de síndrome de Steven Johnson
- tem histórico de infecções no local da cirurgia
- tem um histórico de câncer ou tratamento com radiação no nível lesionado
- tem fraturas expostas da coluna
- têm lesões traumáticas em sistemas de órgãos fora da coluna que limitam sua capacidade funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vancomicina em pó
80 pacientes randomizados receberão pó de vancomicina nos locais cirúrgicos antes do fechamento após cirurgia da coluna vertebral.
|
os pacientes randomizados para este grupo receberão pó de vancomicina na incisão cirúrgica após a fusão espinhal posterior.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
80 participantes que não foram randomizados para receber Vancomicina em pó não receberão nenhuma intervenção na conclusão de sua cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a eficácia do uso de pó local de vancomicina
Prazo: 2 anos
|
Os dados demográficos do paciente e as informações perioperatórias obtidas incluirão: comorbidades conhecidas por aumentar o risco de infecção, índice de massa corporal, nível da lesão, presença de déficit neurológico, nível de pré-albumina, evidência de fratura exposta em outro local, pontuação da gravidade da lesão, tempo operatório, sangue estimado perda de sangue e níveis de creatinina no sangue.
Todas as feridas serão avaliadas 4-6 semanas após a cirurgia para tratar a infecção precoce do sítio cirúrgico (SSI).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vanc-1510
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .