- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01566422
Srovnávací analýza účinnosti a nákladů a přínosů vankomycinového prášku u vysoce rizikových pacientů po operaci páteře
18. dubna 2018 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center
I přes použití profylaktických systémových antibiotik a zlepšené chirurgické techniky zůstávají infekce v místě chirurgického zákroku vážným problémem.
Incidence hluboké infekce po operaci páteře byla snížena systémovými antibiotiky, ale po instrumentální fúzi pro traumatická poranění zůstává míra infekce až 10%.
Dopad na pacienty a náklady na léčbu takových infekcí je hluboký.
S klesajícími dolary na zdravotní péči a politikou, která odmítá proplácet pooperační infekce, je zásadní, aby lékaři a nemocniční systémy hledali nákladově efektivní způsoby snížení pooperačních infekcí.
Bylo zjištěno, že lokální podávání antibiotik do místa chirurgického zákroku významně snižuje míru infekce u pacientů, kteří podstoupili fúzi zadní páteře kvůli traumatickým poraněním, jak bylo retrospektivně studováno řešiteli tohoto grantu.
V tomto návrhu budou vyšetřovatelé prospektivně randomizovat pacienty podstupující zadní stabilizaci páteře pro traumatická poranění tak, aby buď dostávali vankomycinový prášek do místa chirurgického zákroku (léčba), nebo neužívali vankomycinový prášek (kontrola) a následně sledovali míru infekce, komplikace a náklady na péči.
Hypotéza výzkumníka je, že i) vankomycinový prášek sníží míru infekce ii) nemá systémovou toxicitu iii) a bude úsporným pokrokem v bezpečnosti poskytování chirurgické péče o páteř.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni anglicky mluvící pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující fúzi zadní páteře ve Vanderbilt University Medical Center za účelem léčby traumatických poranění budou zváženi pro zařazení.
Kritéria vyloučení
- máte známou alergii na vankomycin
- nesouhlasí s účastí
- měl předchozí operaci páteře na úrovni poranění během 6 měsíců
- jsou těhotné
- mají v anamnéze Stevenův Johnsonův syndrom
- mít v anamnéze infekce v místě chirurgického zákroku
- mít v anamnéze rakovinu nebo radiační léčbu na úrovni poranění
- mají otevřené zlomeniny páteře
- mají traumatická poranění mimopáteřních orgánových systémů, která omezují jejich funkční kapacitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vankomycinový prášek
80 randomizovaných pacientů dostane vankomycinový prášek do chirurgických míst před uzavřením po operaci páteře.
|
pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou vankomycinový prášek do chirurgické incize po zadní spinální fúzi.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
80 účastníků, kteří nebyli randomizováni k podávání prášku vankomycinu, neobdrží na konci operace žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte účinnost použití místního vankomycinového prášku
Časové okno: 2 roky
|
Demografické údaje pacienta a získané perioperační informace budou zahrnovat: komorbidity, o nichž je známo, že zvyšují riziko infekce, index tělesné hmotnosti, úroveň poranění, přítomnost neurologického deficitu, hladinu prealbuminu, známky otevřené zlomeniny jinde, skóre závažnosti poranění, operační čas, odhad krve ztráty a hladiny kreatininu v krvi.
Všechny rány budou hodnoceny 4-6 týdnů po operaci, aby se řešila časná infekce chirurgického místa (SSI).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vanc-1510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .