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고위험 척추 수술 환자에서 Vancomycin 분말의 비교 효과 및 비용 편익 분석

2018년 4월 18일 업데이트: Vanderbilt University Medical Center
예방적 전신 항생제의 사용과 수술 기술의 개선에도 불구하고 수술 부위 감염은 여전히 ​​심각한 문제입니다. 척추 수술 후 심부 감염 발생률은 전신 항생제로 낮아졌지만 외상 부상에 대한 기구 융합 후 감염률은 10%로 높게 유지됩니다. 이러한 감염을 치료하는 데 드는 비용과 환자에 대한 영향은 심오합니다. 감소하는 의료 비용과 수술 후 감염에 대한 보상을 거부하는 정책으로 인해 의사와 병원 시스템이 수술 후 감염을 줄이는 비용 효율적인 방법을 찾는 것이 중요합니다. 수술 부위에 항생제를 국소적으로 전달하는 것은 외상성 부상에 대한 후방 척추 융합술을 받는 환자의 감염률을 크게 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 제안에서 조사관은 외상성 부상에 대한 후방 척추 안정화를 겪고 있는 환자를 수술 부위에 반코마이신 분말을 투여하는 것(치료)과 반코마이신 분말을 투여하지 않는 것(대조군)으로 전향적으로 무작위화한 후 감염률, 합병증 및 치료 비용을 추적할 것입니다. 연구자의 가설은 i) 반코마이신 분말이 감염률을 감소시킬 것이고 ii) 전신 독성을 갖지 않으며 iii) 척추 외과 치료를 제공하는 안전성에서 비용을 절감하는 진보가 될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 외상성 부상 치료를 위해 Vanderbilt University Medical Center에서 후방 척추 융합술을 받는 18세 이상의 영어를 사용하는 모든 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.

제외 기준

  • 반코마이신에 알려진 알레르기가 있습니다
  • 참여에 동의하지 않습니다
  • 6개월 이내에 부상 수준에서 척추 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 임신하다
  • 스티븐 존슨 증후군 병력이 있는 경우
  • 수술 부위에 감염 병력이 있는 경우
  • 부상 수준에서 암 또는 방사선 치료의 병력이 있습니다.
  • 열린 척추 골절이 있습니다
  • 기능적 능력을 제한하는 비 척추 기관 시스템에 외상성 손상이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신 분말
80명의 무작위 환자에게 척추 수술 후 봉합 전에 수술 부위에 반코마이신 분말을 투여합니다.
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 후방 척추 융합 후 수술 절개 부위에 반코마이신 분말을 투여받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어
반코마이신 분말을 투여하도록 무작위 배정되지 않은 80명의 참가자는 수술 종료 시 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 반코마이신 분말 사용의 효능 결정
기간: 2 년
얻은 환자 인구 통계 및 수술 전후 정보에는 다음이 포함됩니다: 감염 위험을 증가시키는 것으로 알려진 동반 질환, 체질량 지수, 부상 수준, 신경학적 결손의 존재, 프리알부민 수치, 다른 곳에서 열린 골절의 증거, 부상 심각도 점수, 수술 시간, 예상 혈액 손실 및 혈중 크레아티닌 수치. 조기 수술 부위 감염(SSI)을 해결하기 위해 수술 후 4-6주 후에 모든 상처를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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