Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и анализ затрат и выгод порошка ванкомицина у пациентов с высоким риском хирургии позвоночника

18 апреля 2018 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center
Несмотря на использование профилактических системных антибиотиков и улучшенную хирургическую технику, инфекции области хирургического вмешательства остаются серьезной проблемой. Частота глубоких инфекций после операций на позвоночнике была снижена с помощью системных антибиотиков, однако после инструментального спондилодеза при травматических повреждениях уровень инфицирования остается на уровне 10%. Воздействие на пациентов и стоимость лечения таких инфекций огромны. В связи с сокращением расходов на здравоохранение и политикой, которая отказывается возмещать расходы на послеоперационные инфекции, крайне важно, чтобы врачи и системы больниц искали экономически эффективные способы снижения послеоперационных инфекций. Было обнаружено, что местное введение антибиотиков в область хирургического вмешательства значительно снижает уровень инфицирования у тех, кто подвергается заднему спондилодезу по поводу травматических повреждений, что было изучено ретроспективно исследователями этого гранта. В этом предложении исследователи проспективно рандомизируют пациентов, перенесших заднюю стабилизацию позвоночника по поводу травматических повреждений, либо получающих порошок ванкомицина в область хирургического вмешательства (лечение), либо не получающих порошок ванкомицина (контроль), а затем отслеживают частоту инфекций, осложнения и стоимость лечения. Гипотеза исследователя заключается в том, что i) порошок ванкомицина снизит частоту инфицирования, ii) не будет иметь системной токсичности, iii) и будет способствовать снижению затрат в обеспечении безопасности хирургического лечения позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Все англоговорящие пациенты в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие задний спондилодез в Медицинском центре Университета Вандербильта для лечения травматических повреждений, будут рассматриваться для включения

Критерий исключения

  • есть известная аллергия на ванкомицин
  • не согласен участвовать
  • перенесшие ранее операции на позвоночнике на уровне травмы в течение 6 месяцев
  • беременны
  • иметь в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона
  • наличие в анамнезе инфекций в области хирургического вмешательства
  • иметь в анамнезе рак или лучевую терапию на поврежденном уровне
  • имеют открытые переломы позвоночника
  • имеют травматические повреждения внепозвоночных систем органов, ограничивающие их функциональные возможности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ванкомицин порошок
80 рандомизированным пациентам будут вводить порошок ванкомицина в области хирургического вмешательства перед закрытием после операции на позвоночнике.
пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать порошок ванкомицина в хирургический разрез после заднего спондилодеза.
NO_INTERVENTION: Контроль
80 участников, которые не были рандомизированы для получения порошка ванкомицина, не получат никакого вмешательства по завершении операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность местного применения порошка ванкомицина
Временное ограничение: 2 года
Демографические данные пациента и полученная периоперационная информация будут включать: сопутствующие заболевания, повышающие риск инфекции, индекс массы тела, уровень травмы, наличие неврологического дефицита, уровень преальбумина, признаки открытого перелома в другом месте, оценку тяжести травмы, время операции, оценку крови. потери и уровень креатинина в крови. Все раны будут оцениваться через 4-6 недель после операции для устранения ранней инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкомицин порошок

Подписаться