- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01566422
Сравнительная эффективность и анализ затрат и выгод порошка ванкомицина у пациентов с высоким риском хирургии позвоночника
18 апреля 2018 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center
Несмотря на использование профилактических системных антибиотиков и улучшенную хирургическую технику, инфекции области хирургического вмешательства остаются серьезной проблемой.
Частота глубоких инфекций после операций на позвоночнике была снижена с помощью системных антибиотиков, однако после инструментального спондилодеза при травматических повреждениях уровень инфицирования остается на уровне 10%.
Воздействие на пациентов и стоимость лечения таких инфекций огромны.
В связи с сокращением расходов на здравоохранение и политикой, которая отказывается возмещать расходы на послеоперационные инфекции, крайне важно, чтобы врачи и системы больниц искали экономически эффективные способы снижения послеоперационных инфекций.
Было обнаружено, что местное введение антибиотиков в область хирургического вмешательства значительно снижает уровень инфицирования у тех, кто подвергается заднему спондилодезу по поводу травматических повреждений, что было изучено ретроспективно исследователями этого гранта.
В этом предложении исследователи проспективно рандомизируют пациентов, перенесших заднюю стабилизацию позвоночника по поводу травматических повреждений, либо получающих порошок ванкомицина в область хирургического вмешательства (лечение), либо не получающих порошок ванкомицина (контроль), а затем отслеживают частоту инфекций, осложнения и стоимость лечения.
Гипотеза исследователя заключается в том, что i) порошок ванкомицина снизит частоту инфицирования, ii) не будет иметь системной токсичности, iii) и будет способствовать снижению затрат в обеспечении безопасности хирургического лечения позвоночника.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Все англоговорящие пациенты в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие задний спондилодез в Медицинском центре Университета Вандербильта для лечения травматических повреждений, будут рассматриваться для включения
Критерий исключения
- есть известная аллергия на ванкомицин
- не согласен участвовать
- перенесшие ранее операции на позвоночнике на уровне травмы в течение 6 месяцев
- беременны
- иметь в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона
- наличие в анамнезе инфекций в области хирургического вмешательства
- иметь в анамнезе рак или лучевую терапию на поврежденном уровне
- имеют открытые переломы позвоночника
- имеют травматические повреждения внепозвоночных систем органов, ограничивающие их функциональные возможности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ванкомицин порошок
80 рандомизированным пациентам будут вводить порошок ванкомицина в области хирургического вмешательства перед закрытием после операции на позвоночнике.
|
пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать порошок ванкомицина в хирургический разрез после заднего спондилодеза.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
80 участников, которые не были рандомизированы для получения порошка ванкомицина, не получат никакого вмешательства по завершении операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить эффективность местного применения порошка ванкомицина
Временное ограничение: 2 года
|
Демографические данные пациента и полученная периоперационная информация будут включать: сопутствующие заболевания, повышающие риск инфекции, индекс массы тела, уровень травмы, наличие неврологического дефицита, уровень преальбумина, признаки открытого перелома в другом месте, оценку тяжести травмы, время операции, оценку крови. потери и уровень креатинина в крови.
Все раны будут оцениваться через 4-6 недель после операции для устранения ранней инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vanc-1510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ванкомицин порошок
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено